T_CAS 841-2024 心脏标志物即时检验质量控制技术要求.docxVIP

ICS11.100CCSC05

ICS11.100

团体标准

T/CAS841—2024

心脏标志物即时检验质量控制技术要求

Technicalrequirementsonqualitycontrolforpoint-of-caretestingofcardiacmarkers

2024-03-15发布2024-03-15实施

中国标准化协会发布

II

T/CAS841—2024

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 3

4.1管理要求 3

4.2人员要求 3

4.3设备要求 4

5技术要求 4

5.1操作者 4

5.2设备 5

5.3材料 5

5.4方法 6

5.5环境条件 8

T/CAS841—2024

III

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件起草单位：首都医科大学附属北京安贞医院、北京市垂杨柳医院、国军标（北京）标准化技术研究院、中翰盛泰生物技术股份有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、北京实安科技有限公司、重庆大学附属中心医院/重庆市急救医疗中心、广州万孚生物技术股份有限公司、杭州安旭生物科技股份有限公司、杭州奥泰生物技术股份有限公司、华中科技大学同济医学院附属协和医院、基蛋生物科技股份有限公司、济南市中心医院、江苏三联生物工程股份有限公司、联勤保障部队第九〇〇医院、聊城市第三人民医院、山东第一医科大学附属省立医院、山东省立第三医院、深圳市爱康试剂有限公司、深圳市雷诺华科技实业有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司、深圳天辰医疗科技有限公司、苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）、武汉明德生物科技股份有限公司、武汉生之源生物科技股份有限公司、西安市红会医院、西南医科大学附属医院、厦门宝太生物科技股份有限公司、厦门英博迈生物科技有限公司、英科新创（厦门）科技股份有限公司、云南省第一人民医院检验科、浙江伊利康生物技术有限公司、通标伟业（北京）标准化技术研究院。

本文件主要起草人：袁慧、刘薇、刘万阳、范雪松、武均宜、路璐、戴其全、杨桂花、王忠、滕俊、李娜、李维、赵亚平、陶辉、董文坤、高飞、王琳、杨丽华、王路海、纪明宇、耿军、陈怡、丁俊杰、张胜行、赵顺锋、刘玲玲、庄学伟、马金玉、董婷、王文峰、唐灿、王琳、何军、田力、彭彬、于燕、李光荣、张伟、熊君辉、郭清顺、秦荣、孙鹥、池万余、王燕、许雪英、樊素慧。

本文件首次发布。

T/CAS841—2024

1

心脏标志物即时检验质量控制技术要求

1范围

本文件规定了心脏标志物即时检验质量控制的基本要求和技术要求。

本文件适用于各级各类医疗机构心脏标志物的即时检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T22576.1—2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

GB/T29790—2020即时检验质量和能力的要求

WS/T415—2013

无室间质量评价时实验室检测评估方法

WS/T641—2018

临床检验定量测定室内质量控制

WS/T644—2018

临床检验室间质量评价

DB11/T1240—2015医学实验室质量与技术要求

ISO15189:2022医学实验室质量和能力的专用要求（Medicallaboratories—Requirementsforqualityandcompetence）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

即时检验point-of-caretesting；POCT

在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。

[来源：GB/T29790—2020，3.1]3.2

操作者operator

负责标本采集及检测的人员。

3.3

测量精密度简称精密度

measurem