T_CAS 951-2024 基于酶标记二抗的免疫组织化学检测质量控制规范.docxVIP

ICS11.100CCSC05

ICS11.100

团体标准

T/CAS951—2024

基于酶标记二抗的免疫组织化学检测质量

控制规范

Qualitycontrolspecificationsforimmunohistochemicaldetectionbasedonenzyme-labeledsecondaryantibody

2024-09-27发布2024-09-27实施

中国标准化协会发布

II

T/CAS951—2024

目次

前言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 2

5实验室基本要求 2

5.1人员要求 2

5.2实验室要求 2

5.3仪器和设备要求 3

5.4试剂要求 3

6操作程序 3

6.1组织前处理 3

6.2新鲜组织样本和细胞样本的前处理 5

6.3染色前准备 5

6.4染色的判读 6

7质量控制 6

7.1设备质控要求 6

7.2对照物质控要求 7

7.3试剂质控要求 7

7.4过程质控要求 7

7.5室间质评/实验室间比对 7

参考文献 8

T/CAS951—2024

III

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的

规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件起草单位：中国医学科学院北京协和医院、遵义医科大学附属医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、安徽医科大学第一附属医院、佰诺全景生物技术（北京）有限公司、北京大学第一医院、北京实安科技有限公司、北京整合医学学会/北京检验医学学会、北京中杉金桥生物技术有限公司、长治市中医医院、空军军医大学基础医学院病理学教研室暨第一附属医院、徕卡生物科技（上海）有限公司、天津市儿童医院（天津大学儿童医院）、无锡市妇幼保健院、右江民族医学院附属医院、浙江大学医学院附属第一医院、中山大学肿瘤防治中心、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、中山市人民医院、国军标（北京）标准化技术研究院、通标伟业（北京）标准化技术研究院。

本文件主要起草人：薛晓伟、王进京、付尧、吴鸿雁、樊祥山、罗文武、焦磊、熊焰、李娜、穆红、马慧宁、李晓霞、刘忠理、柴益鹏、范林妮、毛杰、赵林胜、印永祥、龙喜带、孙婷、丁伟、卢佳斌、孙世珺、孙琦、戴其全、王燕、许雪英、樊素慧。

本文件为首次发布。

T/CAS951—2024

1

基于酶标记二抗的免疫组织化学检测质量控制规范

1范围

本文件规定了基于辣根过氧化物酶或碱性磷酸酶标记二抗的免疫组织化学检测实验室基本要求、操作程序和质量控制的要求。

本文件适用于辣根过氧化物酶或碱性磷酸酶标记二抗的免疫组织化学技术的检测以及免疫组化实验室的质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB15066不锈钢压力锅

GB19781医学实验室安全要求

GB/T23128电磁灶

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂GB39707医疗废物处理处置污染控制标准

JB/T5479荧光生物显微镜

QB/T5546载玻片盖玻片

CNAS-CL02:2023医学实验室质量和能力认可准则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

免疫组织化学immunohistochemistry；IHC

利用抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学反应使标记在抗体上的显色物质（荧光素、酶、金属离子、同位素、色原体）显色来检测组织细胞抗原，对其进行定位、定性及半定量检测的技术。

[来源：YY/T1181—2021，3.1，有修改]3.2

组织固定tissuefixation

将组织浸入适宜的固定剂，使细胞内的物