可见异物苏州药检所培训班.pptVIP

静置一定时间待药液涡流基本消失但药液因惯性继续旋转时，图像采集器在特定角度对药液中不溶性物质对光产生的散射能量进行连续采像，采集图像不少于75幅数据处理系统对采集的序列图像进行处理，并与规定的阈值比较记录并显示检测或判定结果指令下瓶传送装置自动分检合格与不合格样品第29页，共48页，星期日，2025年，2月5日仪器的标定与校验工作目的：确定粒子大小与仪器所测能量之间的关系检查仪器各测量元件工作是否正常第30页，共48页，星期日，2025年，2月5日检测阈值的确定阈值太小错判太多与我们检测的要求不符，人机吻合度不高阈值太大漏判增加适宜的阈值设定在50μm是新方法建立要解决的首要问题，第31页，共48页，星期日，2025年，2月5日阈值日常标定与验证

除另有规定外，分别用粒径为40μm和60μm的标准粒子进行标定和验证，标定由仪器自动完成，之后，仪器根据标定结果给出曲线方程；利用曲线方程计算出与粒径50μm相对应的检测象素值，把这个检测象素参数输入设定后，即完成了仪器检测阈值的设定；以60μm的标准粒子溶液作为供试品溶液验证测定3次，每次应均被仪器判定为“有粒子”；第32页，共48页，星期日，2025年，2月5日安培瓶粒子激光束检测区域旋转方向第33页，共48页，星期日，2025年，2月5日阴影部分是药液在⊿t时间内转过激光面的体积图像提取信息部分的药液体积示意图粒子采样示意图第34页，共48页，星期日，2025年，2月5日第1页，共48页，星期日，2025年，2月5日概述CP.2005增订的7个附录之一是对注射剂、滴眼剂中在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质的检查（外源性、内源性，大于50μm）与不溶性微粒检查相衔接的一个项目第2页，共48页，星期日，2025年，2月5日可见异物检查法收入药典附录的意义

临床意义安全性检查（过敏反应、微循环障碍、血管栓塞等）滤膜使用率和滤膜质量不是太高生产意义间接检查和控制了生产环境、容器处理、剂型处方等因素第3页，共48页，星期日，2025年，2月5日政治意义多了一个我国首创的药检方法，提高《中国药典》的国际地位；符合依法管药、依法检药的需要BP2002附录ⅩⅢB=EP第4版2.9.20VisibleParticles，均采用灯检法第4页，共48页，星期日，2025年，2月5日可见异物检查的方法

灯检法经典的延续和改进,一般常用法光散射法现代检验的需要，科技发展的必然灯检法不适用的品种应选用本法第5页，共48页，星期日，2025年，2月5日灯检法我国医药工作者首创的已使用了几十年，保障人民用药安全起到了相当大的作用，《卫生部药品标准》1993年版-《澄明度检查细则和判断标准》，未收入过《中国药典》第6页，共48页，星期日，2025年，2月5日检查法在暗室中，取供试品置伞棚装置边缘处，在规定的光照条件下，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）内，分别在黑色和白色背景下，手持供试品瓶体颈部使药液轻轻翻转，用目检视。重复2次，总时限为20秒。供试品装量每支在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支。第7页，共48页，星期日，2025年，2月5日光照度规定无色透明容器包装的无色供试品溶液，光照度应为1000～1500lx；用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液光照度应为2000～3000lx；混悬型供试品或乳状液光照度应为4000lx。第8页，共48页，星期日，2025年，2月5日关于《可见异物检查法补充规定》的通知1.《可见异物检查法补充规定》（一部、二部）补充了：溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末、供注射用无菌原料药的检查法及结果判定。2.《中国药典》2005年版（一部、二部）“可见异物检查法”有关内容修订：灯检法结果判定。3.《可见异物检查法补充规定》（三部）第9页，共48页，星期日，2025年，2月5日检查法类型方法溶液要求备注溶液型、乳状液及混悬型制剂直接检视注射用无菌粉末5支（瓶）用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解溶剂：应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水方法：临床使用前处理除振摇外还需辅助其他条件，见正文无菌原料药按各品种制剂项下的最大规格量5份称取第10页，共48页，星期日，2025年，2月5日判定标准明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最