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2025年gmp检验员试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP全称是？

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMedicalPractice

C.GoodManufacturingProcess

D.GoodMedicalProcess

答案：A

2.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是？

A.提高药品质量

B.降低生产成本

C.增加药品产量

D.减少政府监管

答案：A

3.药品生产环境中的洁净区分为几个等级？

A.2个

B.3个

C.4个

D.5个

答案：C

4.药品生产过程中，哪项不属于关键控制点？

A.原料验收

B.生产工艺

C.设备维护

D.人员培训

答案：C

5.药品生产记录应保存多久？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

6.药品生产中的变更控制应由谁批准？

A.生产主管

B.质量主管

C.设备主管

D.销售主管

答案：B

7.药品生产中的偏差处理应由谁负责？

A.生产人员

B.质量人员

C.设备人员

D.销售人员

答案：B

8.药品生产中的验证工作应由谁进行？

A.生产人员

B.质量人员

C.设备人员

D.销售人员

答案：B

9.药品生产中的取样应由谁进行？

A.生产人员

B.质量人员

C.设备人员

D.销售人员

答案：B

10.药品生产中的环境监测应由谁进行？

A.生产人员

B.质量人员

C.设备人员

D.销售人员

答案：B

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.质量责任

B.文件控制

C.设备验证

D.人员培训

E.环境控制

答案：A,B,C,D,E

2.药品生产环境中的洁净区应满足哪些要求？

A.温度控制

B.湿度控制

C.洁净度控制

D.压差控制

E.照度控制

答案：A,B,C,D,E

3.药品生产过程中的关键控制点包括哪些？

A.原料验收

B.生产工艺

C.设备维护

D.人员培训

E.成品检验

答案：A,B,E

4.药品生产记录应包括哪些内容？

A.生产批号

B.生产日期

C.操作人员

D.设备编号

E.检验结果

答案：A,B,C,D,E

5.药品生产中的变更控制应包括哪些内容？

A.变更申请

B.变更评估

C.变更实施

D.变更验证

E.变更记录

答案：A,B,C,D,E

6.药品生产中的偏差处理应包括哪些内容？

A.偏差报告

B.原因分析

C.纠正措施

D.预防措施

E.偏差记录

答案：A,B,C,D,E

7.药品生产中的验证工作应包括哪些内容？

A.验证计划

B.验证方案

C.验证报告

D.验证记录

E.验证结论

答案：A,B,C,D,E

8.药品生产中的取样应包括哪些内容？

A.取样计划

B.取样方法

C.取样记录

D.取样人员

E.取样设备

答案：A,B,C,D,E

9.药品生产中的环境监测应包括哪些内容？

A.温度监测

B.湿度监测

C.洁净度监测

D.压差监测

E.照度监测

答案：A,B,C,D,E

10.药品生产中的质量管理体系应包括哪些内容？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量流程

D.质量记录

E.质量改进

答案：A,B,C,D,E

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP是药品生产的基本要求。

A.正确

B.错误

答案：A

2.药品生产环境中的洁净区分为A、B、C三个等级。

A.正确

B.错误

答案：B

3.药品生产过程中的关键控制点包括原料验收、生产工艺和成品检验。

A.正确

B.错误

答案：A

4.药品生产记录应保存5年。

A.正确

B.错误

答案：A

5.药品生产中的变更控制应由生产主管批准。

A.正确

B.错误

答案：B

6.药品生产中的偏差处理应由质量人员负责。

A.正确

B.错误

答案：A

7.药品生产中的验证工作应由设备人员进行。

A.正确

B.错误

答案：B

8.药品生产中的取样应由质量人员进行。

A.正确

B.错误

答案：A

9.药品生产中的环境监测应由生产人员进行。

A.正确

B.错误

答案：B

10.药品生产中的质量管理体系应包括质量目标、质量职责、质量流程、质量记录和质量改进。

A.正确

B.错误

答案：A

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述GMP的基本原则。

答案：GMP的基本原则包括质量责任、文件控制、设备验证、人员培训和环境控制。质量责任是指生产企业和质量管