2025年针剂试题及答案.docxVIP

2025年针剂试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列关于针剂（注射剂）的描述中，错误的是：

A.需严格无菌

B.可经血管、肌肉、皮下等途径给药

C.中药注射剂允许含有少量可见异物

D.渗透压需与血浆或泪液等渗或略高

答案：C

2.以下属于混悬型针剂的典型特征是：

A.药物以分子或离子状态分散

B.适用于水中难溶但需长效作用的药物

C.稳定性高，不易分层

D.必须采用静脉注射给药

答案：B

3.针剂制备中，常用作极性溶剂的是：

A.大豆油

B.丙二醇

C.液体石蜡

D.油酸乙酯

答案：B

4.调节针剂渗透压的常用物质是：

A.亚硫酸氢钠

B.盐酸普鲁卡因

C.氯化钠

D.吐温80

答案：C

5.某针剂需调节pH至7.0~7.5，最适宜的调节剂是：

A.冰醋酸

B.碳酸氢钠

C.枸橼酸

D.氢氧化钠

答案：B

6.对于不耐热的生物制品针剂，最适宜的灭菌方法是：

A.湿热灭菌（121℃，15min）

B.干热灭菌（160℃，2h）

C.射线灭菌（γ射线）

D.流通蒸汽灭菌（100℃，30min）

答案：C

7.针剂可见异物检查的法定方法是：

A.高效液相色谱法

B.灯检法（目力检查）

C.紫外分光光度法

D.原子吸收光谱法

答案：B

8.热原的主要致热成分是：

A.蛋白质

B.磷脂

C.脂多糖（LPS）

D.核酸

答案：C

9.混悬型针剂中，药物颗粒的粒径一般应控制在：

A.1μm以下

B.15μm以下

C.50μm以下

D.100μm以下

答案：B

10.乳剂型针剂（如脂肪乳注射液）的稳定性关键指标是：

A.沉降体积比

B.粒径分布与Zeta电位

C.崩解时限

D.溶出度

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.针剂相较于口服制剂的优点包括：

A.起效迅速，生物利用度高

B.避免首过效应

C.可用于昏迷、呕吐患者

D.生产工艺简单，成本低

答案：ABC

2.针剂中常用的抗氧剂有：

A.亚硫酸钠

B.维生素C（抗坏血酸）

C.乙二胺四乙酸二钠（EDTA2Na）

D.苯甲醇

答案：AB

3.热原的去除方法包括：

A.高温法（250℃，30min）

B.酸碱法（重铬酸钾硫酸洗液）

C.吸附法（活性炭）

D.过滤法（0.22μm微孔滤膜）

答案：ABCD

4.无菌检查的常用方法有：

A.直接接种法（需氧/厌氧培养基）

B.薄膜过滤法（适用于有抑菌性的供试品）

C.鲎试验法（检测内毒素）

D.家兔法（检测热原）

答案：AB

5.混悬型针剂的质量要求包括：

A.颗粒细腻，分散均匀

B.沉降体积比≥0.9

C.重新分散性好（振摇后能均匀分散）

D.可用于静脉注射

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）

1.注射用水可作为中药注射剂的溶剂。（）

答案：√

2.油溶液型针剂只能通过肌内注射给药，不可静脉注射。（）

答案：√

3.热原的主要致热成分是蛋白质，因此高温煮沸可完全破坏热原。（）

答案：×（注：热原的主要成分是脂多糖，需250℃以上高温才能破坏）

4.冻干针剂（注射用无菌粉末）复溶后应在24小时内使用，否则可能发生降解。（）

答案：√

5.可见异物检查中，对于有色针剂（如含中药成分的深棕色溶液），需采用反向光检查以提高检出率。（）

答案：√

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述针剂pH值调节的原则。

答案：针剂pH值调节需遵循以下原则：①与血液或组织液pH（7.35~7.45）接近，避免刺激性；②保证药物的稳定性（如酸性药物在碱性环境中易水解，需调节pH至稳定范围）；③考虑药物的溶解度（部分药物在特定pH下溶解度高，避免析出沉淀）；④兼顾注射部位的耐受性（如肌肉注射可耐受pH4~9，静脉注射需更接近中性）。

2.列举5种针剂常用附加剂并说明其作用。

答案：①抗氧剂（如亚硫酸氢钠）：防止药物氧化降解；②抑菌剂（如苯甲醇）：抑制微生物生长（仅用于多剂量包装）；③等渗调节剂（如葡萄糖）：调节渗透压，避免溶血或组织刺激；④助悬剂（如羧甲基纤维素钠）：