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2025年新版gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药物临床试验中，受试者权益保护的核心依据是：

A.研究者的临床经验

B.伦理委员会审查意见

C.申办者提供的试验方案

D.国家药品监督管理局批件

答案：B（依据2020版GCP第五条，伦理审查是受试者权益保护的首要环节）

2.伦理委员会审查的最低人数要求是：

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B（2020版GCP第二十条明确规定伦理委员会至少由5人组成）

3.受试者签署知情同意书时，若无法亲自签署，可由合法代理人签署，但需满足的条件不包括：

A.受试者明确授权

B.代理人与受试者无利益冲突

C.有见证人在场并签字

D.代理人需为受试者直系亲属

答案：D（GCP第四十二条规定代理人需符合法律要求，不限于直系亲属）

4.试验用药品的管理中，剩余药品的处理应当：

A.由研究者自行销毁

B.退回申办者并记录

C.用于其他临床试验

D.赠送受试者家庭使用

答案：B（2020版GCP第七十一条要求剩余药品应退回申办者或按规定处理并记录）

5.严重不良事件（SAE）的报告时限，研究者应在获知后多久内向申办者

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B（2020版GCP第五十六条规定，SAE需在24小时内报告申办者）

6.数据管理中，源数据的修改应当：

A.直接覆盖原数据

B.标注修改理由并签名日期

C.由统计师直接修改

D.在CRF上刮擦后重写

答案：B（2020版GCP第六十一条要求源数据修改需保留原记录，注明修改理由、修改人及日期）

7.监查员的核心职责不包括：

A.确认试验遵循GCP和方案

B.协助研究者处理SAE

C.检查试验用药品管理

D.参与受试者入组决策

答案：D（监查员不参与临床决策，GCP第六十五条规定其职责为监督而非干预）

8.多中心试验中，各中心伦理委员会的审查方式正确的是：

A.仅需组长单位伦理审查

B.各中心独立审查

C.组长单位审查后其他中心可采用快速审查

D.无需伦理审查，仅需备案

答案：C（2020版GCP第二十三条允许采用协作审查，组长单位审查后其他中心可简化程序）

9.受试者退出试验时，研究者应当：

A.要求受试者签署退出同意书

B.立即停止所有后续访视

C.继续提供必要的医疗措施

D.销毁该受试者的所有试验记录

答案：C（GCP第四十四条规定，受试者退出后仍需提供必要医疗，保障其健康）

10.试验方案修订时，应当首先获得批准的是：

A.申办者管理层

B.伦理委员会

C.国家药监局

D.统计分析团队

答案：B（2020版GCP第三十四条要求方案修订需经伦理委员会审查批准后方可实施）

11.电子数据采集系统（EDC）的使用应当满足的条件不包括：

A.具有完善的审计追踪功能

B.数据录入后不可修改

C.系统验证符合要求

D.数据备份措施可靠

答案：B（EDC允许修改，但需保留修改痕迹，GCP第六十二条规定电子数据应可追溯、修改留痕）

12.研究者资格审查的核心内容是：

A.研究者的学术论文数量

B.研究者的临床试验经验和资质

C.研究团队的办公场地面积

D.研究机构的设备采购时间

答案：B（2020版GCP第三十条明确研究者需具备相应的专业资格和临床试验经验）

13.盲法试验中，破盲的时机应当是：

A.试验开始前

B.发生SAE需要紧急处理时

C.数据录入完成后

D.研究者自行决定

答案：B（GCP第四十九条规定仅在紧急情况下可破盲，需记录并报告）

14.生物样本的保存应当符合的要求是：

A.常温保存即可

B.按方案规定的条件保存

C.由受试者自行保管

D.保存至试验结束后立即销毁

答案：B（2020版GCP第七十二条要求生物样本保存条件需符合方案和相关法规）

15.临床试验总结报告的签署人不包括：

A.主要研究者

B.申办者法定代表人

C.统计分析负责人

D.监查员

答案：D（总结报告需研究者、申办者及统计负责人签署，GCP第八十条未要求监查员签署）

16.伦理委员会的组成应当包括：

A.仅医学专业人员

B.至少一名非科学背景成员

C.全部为机构内部人员

D.仅男性成员

答案：B（2020版GCP第二十条规定伦理委员会需有非科学背景、不同性别及外部成员）

17.受试者补偿的范围不包括：

A.试验相关的交通费用

B.试验导致的健康损害赔偿

C.受试者的日常工资损失

D.试验用药品的成本费用

答案：D（GCP第四十三条规定补偿不包括试验用药品成本，需区分补偿与赔偿）

18.数据监查委员会（DMC）的职责是：

A.直接修改试验数据