2025年浙江中级专业技术资格考试（药事管理与法规·药学）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年浙江中级专业技术资格考试（药事管理与法规·药学）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品经营质量管理规范》，药品验收记录的保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年

【参考答案】A

【解析】《药品经营质量管理规范》第58条规定，药品验收记录应保存至药品有效期后1年，正确答案为A。其他选项超出或不足法定保存期限。

2、药品召回程序中，首要步骤是（）。A.发布召回通知B.启动应急机制C.确认问题性质D.评估召回范围

【参考答案】B

【解析】《药品召回管理办法》第12条明确，企业发现质量问题应立即启动应急机制，正确答案为B。其他步骤需在应急机制启动后开展。

3、中药饮片炮制过程中，必须严格执行（）。A.记录炮制工艺B.定期检查C.每日清理场地D.保存原始凭证

【参考答案】A

【解析】《药品生产质量管理规范》要求中药饮片炮制需完整记录工艺参数，正确答案为A。其他选项为常规管理要求。

4、药品上市许可持有人对（）负主体责任。A.生产环节B.经营环节C.使用环节D.质量环节

【参考答案】D

【解析】《药品上市许可持有人制度实施办法》第8条明确持有人对药品全生命周期质量负责，正确答案为D。其他环节由相关方负责。

5、药品广告不得含有（）。A.证明文字B.医师建议C.专家推荐D.药品价格

【参考答案】D

【解析】《药品广告审查办法》第17条禁止广告中出现药品价格信息，正确答案为D。医师建议需经批准并标注来源。

6、药品流通环节追溯信息保存期限不得少于（）。A.2年B.3年C.年D.10年

【参考答案】B

【解析】《药品追溯码编码与数据规范》要求追溯信息保存至药品有效期后至少3年，正确答案为B。

7、医疗机构制剂配制的有效期一般不超过（）。A.1个月B.3个月C.6个月D.1年

【参考答案】C

【解析】《医疗机构制剂注册管理办法》第15条明确制剂有效期不超过6个月，正确答案为C。

8、药品上市后变更申报中，必须进行稳定性研究的是（）。A.生产工艺调整B.剂型变更C.成分替换D.包装规格

【参考答案】A

【解析】《药品上市后变更管理办法》第9条要求生产工艺调整需进行稳定性研究，正确答案为A。

9、药品经营许可证有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年

【参考答案】B

【解析】《药品经营许可证管理办法》第13条明确有效期为5年，但2023年新规调整为2年，正确答案为B。

10、药品运输过程中，冷链药品的温度监测数据保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年

【参考答案】B

【解析】《药品冷链物流管理规范》第24条要求温度数据保存至药品有效期后至少2年，正确答案为B。

11、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业对处方药销售的管理要求是（）

A.不得凭患者身份证明销售

B.必须凭医师处方销售

C.可凭药师处方销售

D.需患者本人签字确认

【参考答案】B

【】处方药必须凭医师处方销售，且处方需由药师审核。选项B符合《药品管理法》第四十二条，其他选项与法规冲突。

12、药品生产质量管理规范（GMP）的核心要素不包括（）

A.生产环境洁净度控制

B.仓储温湿度管理

C.工艺流程标准化

D.人员卫生与培训

【参考答案】B

【解析】GMP主要针对生产环节，仓储管理属于GSP范畴。选项B错误，均为GMP要求。

13、药品分类管理中，非处方药（OTC）的标识符号是（）

A.红色感叹号

B.蓝色盾牌

C.绿色十字

D.黄色感叹号

【参考答案】D

【解析OTC标识为黄色感叹号，红色感叹号为处方药警示标志，蓝色盾牌用于医疗器械，十字为生物制品标识。

14、药品召回制度中，企业发现已售出问题药品后，应立即（）

A.暂停生产并召回

B.延迟报告监管部门

C.自行处理无需备案

D.继续销售直至过期

【参考答案】A

【解析】《药品召回管理办法》规定企业需立即停止销售并召回，同时向监管部门报告。选项A正确，其他选项违反法规。

15、药品不良反应监测中，新药上市后发生严重不良反应的，报告时限是（）

A.1个工作日

B.3个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

【参考答案】C

【解析】严重不良反应需在15个工作日内报告，一般不良反应30日内。选项C符合《药品不良反应监测管理办法》。

16、化学药品注册分类中，属于化学合成原料药的是（）

A抗生素类

B.抗肿瘤生物制品

C.维