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2025年新版药品法规题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，对受托生产企业的质量保证体系审核周期应为：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B（依据《药品管理法》第三十条，MAH需每年对受托生产企业质量保证体系进行全面审核）

2.新版《药品生产监督管理办法》规定，生物制品批签发时，持有人提交的自检报告中关键质量属性检测数据的保存期限为：

A.至药品有效期后1年

B.至药品有效期后2年

C.至药品有效期后3年

D.永久保存

答案：C（依据《药品生产监督管理办法》第四十七条，生物制品自检数据需保存至有效期后3年）

3.2025年《药物警戒质量管理规范》新增要求，持有人应当建立药物警戒信息化系统，该系统应至少具备的功能不包括：

A.个例药品不良反应（ADR）自动识别与录入

B.信号检测与分析

C.与国家药品不良反应监测系统实时对接

D.患者个人信息加密存储

答案：C（实时对接非强制要求，规范仅要求数据定期上传）

4.针对儿童专用药，2025年《药品注册管理办法》明确优先审评审批的情形不包括：

A.用于罕见病儿童患者的新药

B.仿制药申请中首个针对儿童适应症的品种

C.已上市药品增加儿童适应症的补充申请

D.境外已上市但境内未上市的儿童用仿制药

答案：D（优先审评范围限于境内创新或填补空白的儿童用药，境外已上市仿制药不直接纳入）

5.中药经典名方复方制剂注册时，若处方来源于《古代经典名方目录（2025年版）》，且符合“三无一有”要求，可免报的研究资料是：

A.药效学研究资料

B.毒理学研究资料

C.临床试验资料

D.质量标准研究资料

答案：C（依据《中药注册管理专门规定》第二十二条，符合条件的经典名方制剂可免临床试验）

6.药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂时，对单次销售超过规定数量的情形，正确的处理方式是：

A.登记购买人身份证信息后销售

B.拒绝销售并向药监部门报告

C.要求购买人提供医疗机构处方

D.报企业质量负责人批准后销售

答案：B（依据《药品流通监督管理办法》第二十条，超量销售应拒绝并报告）

7.新版《疫苗管理法实施条例》规定，疫苗上市后研究中，针对罕见不良反应的长期监测期限至少为：

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

答案：B（对罕见不良反应需进行至少10年的长期监测）

8.药品网络销售第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致无资质企业销售假药，依据2025年法规，最高可处的罚款额度为：

A.平台上一年度药品销售总额5倍

B.200万元

C.500万元

D.平台上一年度所有销售总额10倍

答案：A（《药品网络销售监督管理办法》第三十八条规定，最高处上一年度药品销售总额5倍罚款）

9.医疗机构配制的中药制剂需要在本省其他医疗机构使用时，应当经：

A.国家药监局批准

B.省级药监局备案

C.设区的市级药监局批准

D.省级卫生健康部门备案

答案：B（《医疗机构制剂注册管理办法》修订后，中药制剂跨机构使用由审批改为省级药监备案）

10.药品广告中使用“有效率99%”表述，违反了2025年《药品广告审查办法》的哪项规定：

A.不得含有表示功效的断言或保证

B.不得使用科研单位名义作推荐

C.不得出现患者testimonials（testimonials指患者推荐）

D.不得超出药品注册的适应症范围

答案：A（功效断言属于禁止内容）

二、多项选择题（每题3分，共10题）

1.2025年《药品管理法》新增的“药品全生命周期管理”内容包括：

A.上市前研发数据追溯

B.上市后变更管理

C.药物警戒体系运行

D.药品退市后信息公示

答案：ABCD（全生命周期覆盖研发、生产、流通、使用、退市各阶段）

2.属于《生物制品批签发管理办法》规定的不予批签发情形的有：

A.样品检验结果不符合标准

B.生产过程关键偏差未按规定报告

C.批生产记录不完整

D.持有人未按要求提交年度质量回顾报告

答案：ABC（年度质量回顾报告属于日常监管要求，非批签发要件）

3.儿童用药标签和说明书必须标注的特殊信息包括：

A.儿童专用标识（绿色正方形背景下“儿童”字样）

B.不同年龄段的用药剂量表

C.儿童用药的药代动力学研究结论

D.儿童患者中观察到的特殊不良反应

答案：ABD（药代动力学研究结论非必须标注内容，需标注的是具体剂量和特殊ADR）

4.中药饮片生产企业应当建立的追溯体系应包含：

A.中药材种植/养殖基地信息

B.炮制工艺参数

C.质检合格证明

D.物流配送路径

答