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2025年新版药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当对药品的全生命周期承担主体责任，其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.研发

B.生产

C.使用后回收

D.上市后风险管理

答案：C

2.新版药品管理法规定，药品追溯制度的核心要求是通过信息化手段实现药品的“两可”，即：

A.来源可查、质量可控

B.来源可查、去向可追

C.去向可追、责任可究

D.质量可控、责任可究

答案：B

3.对于需要开展生物等效性试验的仿制药，其试验方案应当经哪一部门审查同意？

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康委员会

D.国家市场监督管理总局

答案：A

4.对附条件批准的药品，MAH应当在药品上市后规定期限内完成确证性研究，若未在规定期限内完成且无合理理由的，药品审评中心可作出的处理是：

A.暂停生产销售

B.注销药品注册证书

C.处50万元以上200万元以下罚款

D.要求重新提交申请

答案：B

5.关于药品网络销售，新版法明确禁止通过网络销售的药品不包括：

A.疫苗

B.血液制品

C.含麻黄碱类复方制剂

D.医疗机构制剂

答案：C

6.新版法对中药配方颗粒的管理要求是：

A.按中药饮片管理，实行备案制

B.按中成药管理，实行批准文号管理

C.按原料药管理，需通过GMP认证

D.按医疗机构制剂管理，仅限本机构使用

答案：B

7.药品召回的责任主体是：

A.药品生产企业

B.MAH

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

8.药品广告的审查部门是：

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.县级以上市场监督管理部门

D.省级市场监督管理部门

答案：A

9.国家实行药品储备制度，负责统筹全国药品储备工作的部门是：

A.国家发展和改革委员会

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理局

D.工业和信息化部

答案：D

10.下列情形中，不属于新版法规定的“假药”的是：

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品所标明的适应症超出规定范围

D.药品被污染

答案：D（注：被污染的药品按劣药论处）

11.药品生产企业变更生产地址（跨省级行政区域），应当向哪一部门申请药品生产许可证变更？

A.原发证的省级药品监督管理部门

B.新址所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.国家药品监督管理局药品审核查验中心

答案：B

12.医疗机构配制的制剂需在市场上销售的，应当：

A.经省级药品监督管理部门批准

B.取得药品生产许可证

C.经国家药品监督管理局批准

D.禁止销售（注：医疗机构制剂不得在市场销售）

答案：D

13.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括：

A.药品通用名称

B.销售数量

C.患者姓名

D.销售日期

答案：C

14.对已确认存在严重安全风险的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施是：

A.责令暂停生产、销售、使用

B.没收违法所得

C.吊销药品批准证明文件

D.处货值金额20倍以上30倍以下罚款

答案：A

15.药品上市后变更管理中，属于“重大变更”的情形是：

A.改变影响药品质量的生产工艺参数（微小调整）

B.变更药品包装规格（不改变用法用量）

C.变更原料药生产企业（涉及不同生产场地）

D.修订药品说明书中的不良反应信息（新增已知不良反应）

答案：C

16.个人发现新的或严重的药品不良反应，应当向哪一部门报告？

A.药品上市许可持有人

B.县级以上药品监督管理部门

C.省级药品不良反应监测机构

D.医疗机构主管部门

答案：A（注：新版法规定个人可直接向MAH、医疗机构或ADR监测机构报告）

17.药品广告中必须标明的内容不包括：

A.药品通用名称

B.广告批准文号

C.“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（非处方药无需标注）

D.禁忌和不良反应

答案：C

18.未取得药品生产许可证生产药品的，新版法规定的最低罚款额度是：

A.货值金额15倍

B.