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2025年新版药品管理法试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，下列哪项不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防疾病的生物制品

B.用于诊断疾病的体外诊断试剂（按药品管理）

C.用于保健的维生素补充剂（非药用级）

D.用于治疗疾病的化学药制剂

答案：C

2.关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列表述错误的是？

A.应当建立药品质量保证体系并定期审核

B.仅需对生产环节的质量负责，流通环节由经销商负责

C.需建立并实施药品追溯制度

D.应当开展药品上市后研究，持续更新药品说明书

答案：B

3.新版法规定，药品注册审评审批实行的原则不包括？

A.以临床价值为导向

B.优先审评审批儿童专用药

C.对所有创新药均给予最长20年数据保护期

D.关联审评审批原料药、辅料及包装材料

答案：C

4.药品追溯体系中，“一物一码”的“码”应包含的核心信息不包括？

A.药品通用名称

B.生产批号

C.药品销售人员姓名

D.有效期

答案：C

5.关于网络销售药品的规定，下列说法正确的是？

A.疫苗可以通过网络平台展示信息，但不得销售

B.网络销售处方药需凭执业医师或执业助理医师电子处方

C.第三方平台只需对入驻企业资质进行形式审查

D.网络销售的药品说明书可以简化，仅保留适应症和用法用量

答案：B

6.药品不良反应报告的责任主体是？

A.仅药品上市许可持有人

B.药品上市许可持有人、医疗机构、药品经营企业

C.仅医疗机构

D.仅药品经营企业

答案：B

7.关于中药管理，新版法明确的“三结合”发展原则是？

A.传承与创新结合、传统炮制与现代技术结合、医疗与保健结合

B.政府主导与市场调节结合、国内发展与国际合作结合、质量安全与产业发展结合

C.中医药理论、人用经验、临床试验结合

D.种植基地建设、饮片加工、成药研发结合

答案：C

8.开展生物等效性试验（BE试验）时，必须经哪一机构审查？

A.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

B.临床试验机构伦理委员会

C.省级药品监督管理部门

D.中国食品药品检定研究院（NIFDC）

答案：B

9.国家建立药品储备制度，重点储备的药品不包括？

A.应对重大突发公共卫生事件的药品

B.临床必需的急抢救药品

C.市场供应短缺的罕见病用药

D.价格高昂的进口原研药

答案：D

10.未取得药品批准证明文件生产药品的，新版法规定的最低罚款额度为？

A.货值金额10倍以上20倍以下

B.货值金额20倍以上30倍以下

C.货值金额30倍以上50倍以下

D.货值金额50倍以上100倍以下

答案：B

11.关于药品生产许可证的管理，下列说法错误的是？

A.有效期为5年，届满前6个月申请延续

B.生产范围变更需重新核发许可证

C.未通过药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的，不得继续生产

D.许可证遗失后可先生产，30日内补办

答案：D

12.药品上市后变更管理中，“微小变更”的备案主体是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.药品上市许可持有人自行管理，无需备案

答案：B

13.关于药品价格管理，新版法规定的核心机制是？

A.政府定价为主，市场调节为辅

B.市场调节为主，政府必要干预

C.完全由市场竞争形成价格

D.由药品上市许可持有人与医疗机构协商定价

答案：B

14.药品广告批准文号的有效期为？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

15.对已确认存在严重安全风险的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括？

A.责令暂停生产、销售、使用

B.立即撤销药品批准证明文件

C.向社会公布风险信息

D.要求药品上市许可持有人立即召回

答案：B（需经调查评估后决定是否撤销）

16.关于医疗机构配制制剂，下列说法正确的是？

A.可以在市场上销售

B.需取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号

C.配制范围不受限制，可根据临床需要自行决定

D.制剂质量由医疗机构自行检验，无需第三方复核

答案：B

17.药品上市许可持有人委托生产时，对受托生产企业的要求不包括？

A.具备