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医疗器械、保健食品和化妆品的管理培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的管理方式是（）

A.无需管理

B.备案管理

C.注册管理

D.由省级药品监管部门自行决定

答案：C

解析：第二类医疗器械实行产品注册管理，注册证由省级药品监督管理部门审批发放（《医疗器械监督管理条例》第十四条）。

2.保健食品原料目录中“可用于保健食品的中药原料”需符合（）

A.《中国药典》收载品种

B.既是食品又是中药材的物质目录

C.可用于保健食品的中药目录（原卫生部公布）

D.国家中医药管理局推荐目录

答案：C

解析：保健食品原料目录中的中药原料需符合原卫生部公布的《可用于保健食品的中药目录》要求，且不得涉及《保健食品禁用物品目录》（《保健食品注册与备案管理办法》第九条）。

3.化妆品新原料申请注册时，若属于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的原料，应当提交（）

A.毒理学安全性评价资料

B.人体安全性试验资料

C.功效评价资料

D.环境影响评估资料

答案：B

解析：具有防腐、防晒等5类高风险功能的新原料，注册时需提交人体安全性试验资料（《化妆品监督管理条例》第十五条）。

4.医疗器械生产企业应当建立并实施（），确保产品生产全过程可追溯。

A.进货查验制度

B.质量控制制度

C.产品追溯制度

D.不良事件监测制度

答案：C

解析：医疗器械生产企业需建立产品追溯制度，记录生产、检验、销售等环节信息，确保追溯（《医疗器械生产监督管理办法》第三十一条）。

5.保健食品标签和说明书中必须标注的内容不包括（）

A.适宜人群

B.不适宜人群

C.疾病预防功能

D.保质期

答案：C

解析：保健食品标签不得声称疾病预防、治疗功能（《保健食品标识管理规定》第八条）。

6.化妆品注册人、备案人应当对化妆品的（）负责。

A.包装设计

B.质量安全和功效宣称

C.市场定价

D.广告宣传

答案：B

解析：化妆品注册人、备案人是质量安全和功效宣称的责任主体（《化妆品监督管理条例》第六条）。

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.消费者个人

答案：D

解析：消费者个人可报告不良事件，但非法定责任主体，责任主体为生产、经营企业和使用单位（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七条）。

8.保健食品备案的产品技术要求应当包括（）

A.产品配方

B.生产工艺

C.感官指标、理化指标、微生物指标

D.以上均是

答案：D

解析：保健食品备案需提交产品技术要求，涵盖配方、工艺、质量标准等内容（《保健食品注册与备案管理办法》第二十九条）。

9.化妆品生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：化妆品生产许可证有效期5年（《化妆品生产经营监督管理办法》第二十二条）。

10.第一类医疗器械产品备案的备案人是（）

A.省级药品监管部门

B.设区的市级药品监管部门

C.生产企业

D.经营企业

答案：C

解析：第一类医疗器械由生产企业向所在地设区的市级药品监管部门备案（《医疗器械监督管理条例》第十五条）。

11.保健食品广告中可以使用的表述是（）

A.“有效率98%”

B.“适合所有人群”

C.“经动物实验验证具有辅助降血脂功能”

D.“专家推荐，无效退款”

答案：C

解析：保健食品广告可客观描述经注册/备案的功能，不得使用有效率、绝对化用语或保证效果（《广告法》第十八条）。

12.化妆品标签中“净含量”的标注应当（）

A.以体积计用“ml”，以质量计用“g”

B.仅标注数值，无需单位

C.标注在包装最内层

D.用中文或英文均可

答案：A

解析：净含量需用国家法定计量单位，体积标注“ml”或“毫升”，质量标注“g”或“克”（《化妆品标签管理办法》第十二条）。

13.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监管部门

B.省级药品监管部门

C.设区的市级药品监管部门

D.县级药品监管部门

答案：C

解析：第三类医疗器械经营实行许可管理，由设区的市级药品监管部门审批（《医疗器械监督管理条例》第四十二条）。

14.保健食品中使用的益生菌菌种应当（）

A.属于《可用于保健食品的益生菌菌种名单》

B.自行分离的新菌种

C.从国外引进的未经验证菌种

D.与普通食品用菌种一致

答案：A

解析：保健食品用益生菌需符合国家公布的菌种名单，确保安全性（《保健食品原料目录与保健功能