伦理结题报告（模板）.docVIP

河北医科大学第二医院临床试验伦理委员会

伦理结题报告

项目名称

申办者

本中心伦理

初审批件号

伦理批准日期

我院研究科室

主要研究者

1.试验完成情况

第一例受试者

入组日期

最后一例受试者出组日期

计划入组例数

筛选例数

实际入组例数

完成例数

2.不良事件及重要医学事件信息

严重不良事件共例：

确认都已经提交“严重不良事件报告表”：□是，￡否

严重不良事件是否均已转归：□是，￡否，请描述：_________

是否有非预期的严重不良事件：□否，□是，请描述：_________

是否有与研究干预相关的损害：￡否，￡是，请描述：_________，□不适用

与临床试验相关的损害是否按GCP要求进行赔偿：□否，□是（请递交证明文件）

是否有方案规定的必须报告的重要医学事件：□否，□是，请描述：__________

是否已经及时上报：□是，￡否

是否存在影响受试者安全及权益的问题：

￡否，□是，请描述：_______________________

研究过程中是否有投诉：

￡否，□是，请描述：（详细描述投诉的数量、处理过程、处理结果等）

5.有无其他需要说明的问题：

￡否，□是，请描述：_______________________

主要研究者签字

日期

年月日