2025 年大学生物工程（生物制品开发）上学期期末测试卷.docVIP

2025年大学生物工程（生物制品开发）上学期期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填写在括号内）

1.以下哪种技术常用于生物制品的大规模生产？（）

A.基因编辑技术B.细胞培养技术C.蛋白质电泳技术D.微生物发酵技术

2.生物制品开发中，对原材料的质量控制至关重要，以下哪种不属于原材料质量控制的内容？（）

A.来源鉴定B.纯度检测C.活性测定D.包装设计

3.下列关于生物制品稳定性的说法，错误的是（）

A.温度对生物制品稳定性影响较大B.光照会加速生物制品的降解

C.溶液pH值不影响生物制品稳定性D.某些添加剂可提高生物制品稳定性

4.用于生物制品质量检测的方法中，不包括以下哪种？（）

A.高效液相色谱法B.免疫比浊法C.气相色谱法D.酶联免疫吸附测定法

5.在生物制品开发过程中，临床前研究不包括以下哪项？（）

A.动物实验B.毒理学研究C.临床试验D.药效学研究

6.生物制品的活性成分主要是（）

A.核酸B.蛋白质C.多糖D.脂质

7.以下哪种生物制品属于基因工程药物？（）

A.疫苗B.单克隆抗体C.胰岛素D.血液制品

8.生物制品的生产过程中，对生产环境的要求不包括（）

A.无菌B.无热源C.高湿度D.适宜的温度

9.关于生物制品的安全性评价，以下说法正确的是（）

A.仅需进行急性毒性试验B.不需要进行长期毒性试验

C.需进行过敏反应试验D.不需要进行免疫原性评价

10.生物制品开发中，知识产权保护不涉及以下哪个方面？（）

A.专利申请B.商标注册C.著作权登记D.产品定价

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题至少有两个正确答案，请将正确答案填写在括号内，多选、少选、错选均不得分）

1.生物制品开发中常用的表达系统有（）

A.大肠杆菌表达系统B.酵母表达系统C.昆虫细胞表达系统D.哺乳动物细胞表达系统

2.生物制品的质量标准包括（）

A.外观B.纯度C.活性D.稳定性

3.生物制品的储存条件通常取决于（）

A.制品类型B.活性成分C.稳定性D.包装材料

4.生物制品开发过程中的质量控制环节包括（）

A.原材料控制B.生产过程控制C.成品检测D.售后反馈

5.以下属于生物制品安全性评价内容的有（）

A.毒性试验B.免疫原性试验C.过敏反应试验D.致癌性试验

三、判断题（总共10题，每题2分，请判断下列说法的正误，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.生物制品只能从天然生物材料中提取。（）

2.基因工程技术可以定向改造生物制品的结构和功能。（）

3.生物制品的活性只与蛋白质含量有关。（）

4.生物制品生产过程中不需要进行质量监控。（）

5.所有生物制品都需要进行临床试验。（）

6.生物制品的稳定性只受温度影响。（）

7.生物制品的纯度越高越好，不需要考虑成本。（）

8.单克隆抗体是一种重要的生物制品。（）

9.生物制品开发中不需要考虑环境保护。（）

10.生物制品的知识产权保护只对企业有意义。（）

四、简答题（总共3题，每题10分，请简要回答以下问题）

1.简述生物制品开发的一般流程。

2.生物制品质量控制在生产过程中有哪些关键环节？

3.举例说明生物制品在疾病治疗中的应用及原理。

五、论述题（总共1题，每题20分，请详细论述以下问题）

阐述生物制品开发中面临的挑战及应对策略。

答案：

一、1.B2.D3.C4.C5.C6.B7.C8.C9.C10.D

二、1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD

三、1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.×

8.√9.×10.×

四、1.生物制品开发一般流程：首先进行目标生物制品的设计与规划，确定其功能和应用；然后选择合适的表达系统或原材料来源；接着进行生产工艺的优化与放大；之后对产品进行质量控制与检测；再开展临床前研究，包括动物实验等；最后进行临床试验，根据结果进行改进和审批上市。

2.生物制品质量控制在生产过程中的关键环节：原材料的严格筛选与质量检测，