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艾地苯醌知情同意书

患者姓名：__________性别：__________年龄：__________病历号：__________

在您使用艾地苯醌片（以下简称“本药”）前，请仔细阅读以下内容。本知情同意书旨在向您充分说明本药的药理作用、适应症、用法用量、潜在风险及注意事项，帮助您在了解相关信息后，自主决定是否接受治疗。

一、药物基本信息

本药通用名称为艾地苯醌片，主要成分为艾地苯醌（Idebenone），化学名称为6-(10-羟基癸基)-2,3-二甲氧基-5-甲基-1,4-苯醌，分子式C??H??O?，分子量338.44。本药为脑代谢及精神症状改善药，通过以下机制发挥作用：

1.激活脑线粒体呼吸链：通过促进线粒体电子传递链复合体Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的活性，增加脑内三磷酸腺苷（ATP）生成，改善脑细胞能量代谢；

2.提高葡萄糖利用率：增强脑细胞对葡萄糖的摄取与利用，减少乳酸堆积，缓解脑缺氧状态；

3.抗氧化损伤：抑制脑线粒体膜脂质过氧化反应，降低活性氧（ROS）对神经细胞的损伤，保护神经元结构与功能；

4.调节神经递质：通过改善脑代谢间接调节多巴胺、5-羟色胺等神经递质水平，缓解情感障碍及认知功能下降。

二、适应症

本药已通过国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于以下疾病的辅助治疗：

1.慢性脑血管病后遗症：如脑梗死、脑出血后遗留的认知功能减退（记忆力下降、计算力减退）、情感障碍（抑郁、焦虑）、语言障碍（表达困难、理解障碍）及日常生活能力下降；

2.脑外伤后综合征：因脑挫裂伤、硬膜下血肿等外伤导致的持续性头痛、头晕、注意力不集中、情绪不稳定等症状；

3.轻至中度阿尔茨海默病：可改善患者的认知功能评分（如简易精神状态检查量表MMSE）及日常生活能力（ADL量表）；

4.其他脑功能损害：如一氧化碳中毒迟发性脑病、缺氧性脑病等所致的智能减退及精神行为异常。

三、用法与用量

1.常规剂量：成人推荐剂量为每次30mg（1片，以艾地苯醌计），每日3次，餐后口服。餐后服用可减少胃肠道刺激，提高药物吸收稳定性。

2.剂量调整：

-老年患者：65岁以上老年人因肝肾功能生理性减退，建议初始剂量为每次15mg，每日3次，观察2周后若耐受良好，可逐步增至30mg/次；

-肝肾功能不全者：轻度肝功能异常（ALT/AST≤2倍正常值上限）或轻度肾功能不全（肌酐清除率≥50ml/min）患者无需调整剂量；中重度肝功能异常（ALT/AST＞2倍正常值上限）或肌酐清除率＜50ml/min者，需在医生指导下减量至每次15mg，每日2次，并密切监测肝肾功能；

-儿童患者：目前18岁以下人群使用本药的安全性及有效性数据有限，仅在临床必要时由医生评估后谨慎使用，剂量需根据体重（0.5-1mg/kg/次）调整，且需家长全程监护。

四、潜在风险与不良反应

本药总体耐受性良好，但部分患者可能出现以下不良反应（按发生频率排序）：

（一）常见不良反应（发生率≥1%）

1.胃肠道反应（发生率约5-8%）：表现为恶心、食欲减退、胃部不适，多为轻度，餐后服药可减轻；少数患者可能出现腹胀或便秘，通常在用药1-2周后自行缓解；

2.神经系统反应（发生率约3-5%）：包括头晕、头痛、失眠或嗜睡，多为一过性，若症状持续超过3天或影响日常生活，需联系医生调整剂量；

3.皮肤反应（发生率约2-4%）：可能出现皮肤瘙痒、红斑，多为轻度过敏反应，停药后1-3天可消退；

（二）偶见不良反应（发生率0.1-1%）

1.肝功能异常（发生率约0.5-1%）：表现为ALT（谷丙转氨酶）、AST（谷草转氨酶）升高，多为轻度（≤2倍正常值上限），通常无明显症状，需在用药后4周、12周时复查肝功能；若ALT/AST＞3倍正常值上限或出现乏力、尿黄等症状，需立即停药并保肝治疗；

2.血液系统影响（发生率约0.3-0.8%）：可能出现白细胞计数轻度降低（≥3.0×10?/L），一般无需特殊处理，定期复查血常规即可；若白细胞＜3.0×10?/L或出现发热等感染症状，需停药并对症治疗；

（三）罕见不良反应（发生率＜0.1%）

1.严重过敏反应：表现为呼吸困难、面部肿胀、喉头水肿，多在首次用药后30分钟内发生，需立即停药并皮下注射肾上腺素（0.3-0.5mg），同时送急诊救治；

2.锥体外系反应：极少数患者可能出现震颤、肌强直，与药物影响多巴胺代谢相关，停药后可逐渐缓解，必要时需使用抗胆碱能药物（如苯海索）治疗；

五、禁忌与慎用

1.禁忌人群：对本药成分（艾地苯醌或任何辅料）过敏者禁用；

2.慎用人群：