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新版gmp试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中，发现一批原料药中存在微量的杂质，企业应该如何处理？()

A.立即停产

B.继续生产，加强检测

C.加大抽样检测频率

D.无需处理

2.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产设备的要求不包括以下哪项？()

A.设备应定期维护和清洁

B.设备应具有足够的精度和可靠性

C.设备的操作应易于监控和记录

D.设备的生产日期和有效期应清晰标识

3.药品生产企业的生产环境应当符合什么要求？()

A.温湿度适宜，空气流通

B.防尘、防潮、防污染

C.有良好的采光和照明

D.以上都是

4.药品生产过程中，如何确保生产记录的完整性和准确性？()

A.由操作人员直接填写

B.由质检人员审核后填写

C.采用电子记录系统

D.以上都可以

5.药品生产企业应当如何进行产品质量追溯？()

A.建立产品批次管理

B.建立原料采购和验收记录

C.建立生产过程记录

D.以上都是

6.药品生产质量管理规范（GMP）中，对人员的要求不包括以下哪项？()

A.人员应具备相应的资质和经验

B.人员应定期接受培训和考核

C.人员应保持良好的卫生习惯

D.人员的工作时间应不受限制

7.药品生产企业应当如何进行生产环境的风险评估？()

A.对生产环境进行定期检查

B.对生产环境进行风险评估和预防措施制定

C.对生产环境进行紧急情况预案制定

D.以上都是

8.药品生产企业的质量管理部门应当具备哪些职责？()

A.制定和实施质量管理计划

B.监督生产过程的质量控制

C.负责产品质量检验和审核

D.以上都是

9.药品生产过程中，如何控制交叉污染？()

A.严格区分不同产品的生产区域

B.定期对生产设备进行清洁和消毒

C.严格控制生产人员的流动

D.以上都是

10.药品生产企业应当如何确保药品包装的适宜性？()

A.使用符合规定的包装材料

B.确保包装材料清洁无污染

C.包装过程符合GMP要求

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产环境控制的关键要素？()

A.温湿度控制

B.空气净化

C.物理隔离

D.清洁消毒

E.噪音控制

12.以下哪些是药品生产中质量风险管理的主要活动？()

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

E.风险审核

13.药品生产企业的质量管理部门应负责以下哪些工作？()

A.制定质量标准

B.监督生产过程

C.审核生产记录

D.管理供应商

E.培训员工

14.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是生产设备维护的要求？()

A.定期检查和清洁

B.记录维护活动

C.评估维护效果

D.更新设备技术参数

E.确保设备正常运行

15.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中对人员的基本要求？()

A.具备必要的资质和经验

B.接受相关培训和考核

C.严格遵守操作规程

D.保持良好的个人卫生

E.积极参与质量改进

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产区应保持清洁，生产过程中产生的废物应当及时清理，并按照规定进行处理，防止交叉污染。其中，生产过程中产生的固体废物应分类收集，并放置于_______的容器中。

17.药品生产质量管理规范（GMP）中规定，生产区内的空气洁净度级别应根据_______进行划分。

18.药品生产质量管理规范（GMP）强调，生产记录应当真实、准确、完整，记录的内容应当包括操作者的_______。

19.药品生产质量管理规范（GMP）要求，药品生产企业的质量管理部门应定期对生产区进行_______，以确保生产环境符合规定。

20.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产设备的要求之一是设备应定期进行_______，以保证其性能符合生产要求。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）要求，所有生产过程都必须在受控的环境中进行。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范（GMP）允许在生产过程中对设备进行必要的清洁和消毒，但不需要记录。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产记录应保留至药品退市后5年。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理规范