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执业药师药事管理与法规练习题考试试题附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产质量管理规范的要求

B.符合国家药品监督管理局的推荐标准

C.符合当地卫生行政部门的卫生要求

D.符合企业自身制定的生产标准

2.药品经营企业购进药品时，应当查验、核对哪些内容？()

A.药品生产企业的生产许可证

B.药品生产企业的质量管理文件

C.药品的质量检验报告

D.以上所有内容

3.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品上市后安全性、有效性持续进行监测，并将相关信息报告给谁？()

A.国家药品监督管理局

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.患者使用单位

4.医疗机构配制制剂，应当取得哪种许可证？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.医疗机构执业许可证

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号等基本信息

B.药品的适应症或者功能主治

C.药品的疗效数据或者临床试验结果

D.未经科学评价、表明或者暗示可以治疗所有疾病的内容

6.《药品管理法》规定，药品零售企业销售药品时，应当向消费者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、生产批号等基本信息

B.药品的适应症或者功能主治

C.药品的用法、用量、禁忌等用药信息

D.以上所有信息

7.药品监管部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制有关资料

B.检查生产、经营场所

C.检查药品质量，抽取样品检验

D.以上所有措施

8.《药品管理法》规定，药品包装应当符合哪些要求？()

A.包装箱、标签应当清晰、醒目，便于识别

B.包装箱、标签应当符合国家药品监督管理局的统一规定

C.包装箱、标签应当有中文标签，并注明药品的适应症、用法、用量等

D.以上所有要求

9.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回

C.一级召回、三级召回

D.二级召回、三级召回

10.《药品管理法》规定，药品广告的审批主体是谁？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中需要遵守哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品包装质量管理规范

D.药品临床研究质量管理规范（GCP）

12.以下哪些行为属于药品广告违法？()

A.在药品广告中夸大药品疗效

B.药品广告含有虚假成分

C.利用医疗机构的名义进行药品广告宣传

D.以上都是

13.药品零售企业销售药品时，应当对哪些人员进行用药咨询和指导？()

A.老年人

B.儿童

C.孕妇

D.普通消费者

14.以下哪些属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应表现

D.药品不良反应发生的时间

15.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业违反法律法规，可能受到哪些处罚？()

A.罚款

B.责令停产停业

C.没收违法所得

D.暂扣或者吊销许可证

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合______的要求。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品时，应当查验、核对______，确保购进的药品符合规定。

18.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对药品上市后安全性、有效性持续进行______，并将相关信息报告给国家药品监督管理局。

19.医疗机构配制制剂，应当取得______，并按照医疗机构制剂配制质量管理规范进行配制活动。

20.《药品管理法》规定，药品广告的审批主体是______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期或者变质的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有虚假成分或者夸大药品疗效的内容。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行配制制剂，并对外销售。()

A.正确