《人类遗传资源研究伦理审查规范》.docxVIP

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ICS

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CCS

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FORMTEXT34

FORMTEXT安徽省地方标准

DBFORMTEXT34/TFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

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FORMTEXT人类遗传资源研究伦理审查规范

FORMTEXTGuidelinesfortheethicalreviewofresearchinvolvinghumangeneticresources

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FORMTEXT2025-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXT2025-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT安徽省市场监督管理局??发布

STYLEREF标准文件_文件编号DB34/TXXXX—XXXX

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STYLEREF标准文件_文件编号DB34/TXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由安徽省卫生健康委提出并归口。

本文件起草单位：安徽省疾病预防控制中心、安徽医科大学、安徽医科大学第二附属医院、皖南医学院第一附属医院。

本文件主要起草人：

人类遗传资源研究伦理审查规范

范围

本文件规定了人类遗传资源研究项目伦理审查的原则、方式和类型、基本要求、审查内容、审查流程和质量控制的技术要求。

本文件适用于人类遗传资源研究的伦理审查。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T38736人类生物样本保藏伦理要求

DB34/T4793涉及人的生物医学研究伦理审查规范

术语和定义

GB/T38736、DB34/T4793界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

人类遗传资源humangeneticresources

人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

人类遗传资源研究humangeneticresourcesresearch

以人类遗传资源为对象开展的科学研究等相关活动。

人类遗传资源材料materialsofhumangeneticresources

含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

人类遗传资源信息informationofhumangeneticresources

原则

尊重原则

尊重和保障人类遗传资源提供者的隐私权和个人信息等权益，按规定获取书面知情同意，确保人类遗传资源提供者的合法权益不受侵害。

保护原则

有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益。

方式和类型

方式

常规方式

根据审查形式的不同，审查方式分为：

会议审查：以召开会议的方式对研究项目进行讨论、投票和表决，并给出意见和建议的审查方式。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。首次提交伦理审查的人类遗传资源研究项目，一般应采用会议审查方式。

简易程序审查：由两名或两名以上委员负责研究项目的审查，审查结果在下次会议上通报的方式。相对于会议审查而言是一种非会议审查方式。简易程序审查作为会议审查的补充形式，可用于人类遗传资源样本采集、利用风险比较低情形的伦理审查活动。

特殊方式

特殊情况下的审查方式包括：

应急审查：在出现突发重大疫情风险、其他突发公共卫生事件或伦理跟踪时出现方案违背情况，可设立伦理审查快速通道，及时开展应急审查。应急审查一般在72小时内完成，并且不应降低伦理审查的要求和质量。

免除伦理审查：研究者提出免除伦理审查申请，由伦理秘书负责形式审查，主任委员负责审核确认的审查方式。

类型

审查类型有初始审查、跟踪审查、复审，具体见DB34/T4793。

基本要求

机构

机构伦理委员会应是医疗卫生机构和科研院校等的常设组织,并应设立伦理委员会办公室,负责伦理委员会日常事务和管理工作，参照DB34/T4793执行。

人员

机构伦理委员会人员构成参照DB34/T4793执行。

机构伦理委员会应配备与其审查工作量和特点相适应的工作人员。