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执业药师《药事管理与法规》模拟试题(7)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.1.药品生产企业在生产过程中，应当对药品生产环境进行定期检查，确保生产环境符合什么要求？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产批准证明文件

D.药品生产标准

2.2.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品上市放行应当符合什么要求？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品生产许可证

C.药品生产批准证明文件

D.药品生产标准

3.3.药品生产企业在生产药品时，应当建立什么制度，确保药品质量？()

A.质量控制制度

B.质量检验制度

C.质量追溯制度

D.质量保证制度

4.4.药品生产企业在生产过程中，应当对药品生产环境进行定期检查，检查内容包括什么？()

A.生产设备的清洁度

B.生产环境的温度、湿度

C.生产人员的健康状况

D.以上都是

5.5.药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在质量问题，应当立即采取什么措施？()

A.停止生产

B.报告监管部门

C.立即销毁

D.以上都是

6.6.药品生产企业在生产过程中，应当对生产人员进行什么培训？()

A.药品生产质量管理规范培训

B.药品生产操作技能培训

C.药品质量检验培训

D.以上都是

7.7.药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备进行什么检查？()

A.定期检查

B.不定期检查

C.随机检查

D.检查合格后方可使用

8.8.药品生产企业在生产过程中，应当对生产环境进行什么检查？()

A.定期检查

B.不定期检查

C.随机检查

D.检查合格后方可使用

9.9.药品生产企业在生产过程中，应当对生产人员进行什么检查？()

A.定期体检

B.不定期体检

C.随机体检

D.检查合格后方可上岗

10.10.药品生产企业在生产过程中，应当对生产记录进行什么管理？()

A.保存

B.及时更新

C.保密

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本内容包括哪些方面？()

A.生产过程管理

B.质量保证体系

C.人员管理

D.设备管理

E.原料和辅料管理

F.生产记录管理

G.产品销售管理

H.药品召回管理

12.2.药品经营企业应当遵守哪些法律法规？()

A.《药品管理法》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《广告法》

D.《合同法》

E.《消费者权益保护法》

F.《刑法》

13.3.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.提高药品质量

B.保障患者用药安全

C.改进药品临床使用

D.促进药品研发

E.预防药品滥用

14.4.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚实守信

B.尊重患者

C.严谨求实

D.勤勉敬业

E.团结协作

F.法律法规

15.5.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实

B.科学准确

C.不得含有虚假或者误导性内容

D.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

E.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

F.不得含有违反社会公德的内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品上市放行应当符合什么要求？

17.药品生产企业在生产过程中，应当对生产人员进行什么培训？

18.药品生产企业在生产过程中，应当对生产环境进行定期检查，检查内容包括什么？

19.药品生产企业在生产过程中，如发现药品存在质量问题，应当立即采取什么措施？

20.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品上市放行应当符合药品生产质量管理规范的要求。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，可以不进行生产环境的定期检查。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以自行决定是否对所经营药品进行质量检查。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业活动中，可以不遵守职业道德规范。()

A.正确B.错误

25.药品