境内外上市药品持有人药品不良反应及药物警戒判断题测试卷.docx

境内外上市药品持有人药品不良反应及药物警戒判断题测试卷

判断1-35

1当药物警戒体系出现任何变化时，应当及时开展内审。[判断题]*

对

错(正确答案)

2持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托方应当是具备保障相关药物警戒工作有效运行的企业法人。[判断题]*

对

错(正确答案)

3药物警戒专员监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行。[判断题]*

对

错(正确答案)

4由持有人发起或资助的上市后相关研究或其他有组织的数据收集项目，持有人应当确保相关合作方知晓并履行药品不良反应报告责任。[判断题]*

对(正确答案)

错