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2025年新《药品管理法》知识考试题库(附含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据新《药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，其法律依据是哪一条款？

A.第十二条

B.第十三条

C.第十四条

D.第十五条

答案：C（第十四条：“药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。”）

2.新《药品管理法》规定，国家建立健全药品追溯制度，追溯信息应当（）。

A.仅覆盖生产环节

B.真实、准确、完整、可追溯

C.由药品监督管理部门统一录入

D.每季度更新一次

答案：B（第十条：“国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。”）

3.关于中药管理，新《药品管理法》明确鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法，开展中药（）研究。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上均是

答案：D（第八条：“国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。”结合中药管理相关条款，涵盖安全性、有效性、质量可控性。）

4.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订（），明确双方药品质量责任。

A.合作协议

B.质量协议

C.保密协议

D.生产协议

答案：B（第三十条：“药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，明确双方药品质量责任。”）

5.新《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C（第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”）

6.药品经营企业销售药品应当准确无误，并正确说明（）。

A.用法、用量和注意事项

B.药品成分

C.生产企业

D.药品价格

答案：A（第五十七条：“药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。”）

7.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等实行（）。

A.特殊管理

B.严格管理

C.重点管理

D.统一管理

答案：A（第六十一条：“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有特殊管理要求的药品实行特殊管理。”）

8.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B（第三十七条：“药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。”）

9.新《药品管理法》规定，药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准。

A.药品说明书

B.企业宣传材料

C.消费者反馈

D.行业标准

答案：A（第八十九条：“药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。”）

10.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上人民政府药品监督管理部门可以采取（）措施。

A.暂停生产、销售、使用

B.撤销药品批准证明文件

C.责令召回

D.以上均是

答案：D（第八十三条：“药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。”结合第九十条“对已确认发生严重不良反