洁净空调系统验证专项方案新.docVIP

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部门：页数：

洁净厂房（区）空调净化系统

再确定方案

XXXXXXXXXXX企业

目录

1．引言

1.1洁净厂房空调净化系统概述

1.2设备基础情况：

1.3洁净厂房空调净化系统验证简述

1.3.1验证范围

1.3.2验证目标

1.3.3验证标准

1.3.4验证进度安排

1.4变更确定

1.5风险评定

1.5.1降低计划

1.5.2陮和确定质量风险评定

2.验证小组及职责

2.1验证领导小组

2.2验证领导小组职责

2.3验证实施小组及职责

3．洁净区空调净化系统运行确定

3.1运行确定所需文件

3.2仪器仪表检定

3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准

3.4高效过滤器检漏试验

3.5空调设备测试

3.6高效过滤器风速测定

3.6.1风量测定及换气次数计算

3.6.2风量计算

3.6.3房间静压差测定（风压测定）

3.6.4房间温湿度测定

3.6.5关键工作间照度测定

3.6.6自净时间确实定

4．洁净区空调净化系统性能确定

4.1支持性文件及相关操作规程检验

4.2性能确定运行周期

4.3HVAC系统性能确定项目及监测频率

4.4洁净区各房间悬浮粒子测定

4.5洁净区各房间沉降菌测定

4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布标准：

4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划

4.8表面菌测试

4.9异常情况处理程序

5.洁净室臭氧消毒验证：

5.1验证目标：

5.2设备基础情况：

5.3臭氧浓度和分布均匀度测试

5.4灭菌周期确实定

6．拟订日常监测程序及验证周期

7.偏差分析及处理

8.相关SOP修订

9．验证结果分析及评价

10．验证结论同意

附件：

附件1：变更确定表

附件2：培训评定表

附件3：仪器仪表校验统计

附件4：相关sop检验统计

附件5：高效过滤器检漏试验统计

附件6：空调机组运行测试统计

附件7：冷凝机组运行测试统计

附件8：洁净室风量测试和换气次数统计

附件9：洁净室压差监测统计

附件10：洁净室温度、相对湿度监测统计

附件11：关键工作间照度检测统计

附件12：自净时间确定统计

附件13：各房间悬浮粒子测定统计

附件14：各房间沉降菌测定统计

附件15：表面菌监测统计

附件16：臭氧浓度测试统计

附件17：洁净室微生物灭菌前后对比测试统计

附件18：HVAC系统日常监测项目、频率和验证周期

附件19：偏差处理单

1．引言

1.1洁净厂房空调净化系统概述

企业于XX年XX月份建造XXXXX车间，XXXX车间建筑面积为XXXXXm2其中洁净区面积XXXXXm2，洁净等级参考D级。

空调净化系统供XXXX洁净区。

空调净化系统（简称HVAC系统）由空气处理装置（包含冷热源）、空气输送和分配设备等组成一个完整系统。该系统能够对空气进行冷却、加热加湿和净化处理，还能对空气进行消毒处理。

为确保XXXXXX车间洁净区空调净化系统符合GMP和生产工艺要求，必需对洁净区、洁净厂房空调净化系统进行验证和日常监控。

1.2设备基础情况：

组合式空调机组一览表（供洁净区用）

型号

设备编号

制造商

安装位置

组合式空调机组技术参数

型号

设备编码

送风段

标定风量（M3/h）

余压（Pa）

风机

电机功率380/3/50

加热段

翅片形式

加热量

表冷段

氟盘管段

加湿段

加湿量（㎏/h）

初效段

滤料材质/形式

中效段

滤料材质/形式

外形尺寸

1.3洁净厂房空调净化系统验证简述

1.3.1验证范围

此文件适适用于本企业XXX车间XXX洁净区净化系统验证，包含洁净区空调净化系统运行确定和洁净区空调净化系统性能确定。

1.3.2验证目标

经过验证活动，证实XXXX洁净区空调净化系统能在要求范围内正确运行并达成要求技术指标，生产工艺要求及验证标准。

1.3.3验证标准

洁净区空调净化系统验证标准

洁净等级

项目

参考D级

换气次数/h

压差（Pa）

悬浮粒子/M3

≥0.5um

≥5um

沉降菌（CFU/4h）

表面微生物动态

温度（℃）

相对湿度（%）

1.3.4验证进度安排

验证小组同意再验证方案后组织实施，该项目验证活动关键包含运行确定、性能确定。

时间安排：

1.4、变更确定

再验证确定前关键部件、高效过滤器系统标准操作规程、维护保养规程变更情况，并确定。

变更确定见附表1

1.5风险