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2025年新版药品管理法试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.化学原料药及其制剂

B.生物制品

C.医疗器械类体外诊断试剂

D.中药饮片

答案：C（解析：新版法第二条明确药品定义为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。医疗器械类体外诊断试剂归类于医疗器械管理。）

2.关于药品上市许可持有人（MAH）制度，下列表述错误的是：

A.MAH需对药品全生命周期质量安全负责

B.仅药品生产企业可申请成为MAH

C.MAH应建立药物警戒体系

D.MAH可委托符合条件的企业生产药品

答案：B（解析：新版法第三十条规定，药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员，需具备相应的质量保证、风险管理和责任赔偿能力。）

3.新版法规定，未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数为：

A.5-10倍

B.10-20倍

C.15-30倍

D.20-50倍

答案：C（解析：第一百一十五条明确，无证生产/经营药品的，处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。）

4.关于药物警戒制度，下列要求不符合新版法规定的是：

A.MAH应设立专门机构负责药物警戒

B.医疗机构发现严重药品不良反应需在72小时内报告

C.药物警戒信息需按规定向省级药品监管部门共享

D.需对已上市药品的安全性进行持续监测

答案：B（解析：第八十一条规定，药品上市许可持有人、医疗机构等主体发现疑似严重药品不良反应的，应当在15日内报告；死亡病例需立即报告。）

5.新版法对中药管理的优化措施不包括：

A.建立中药饮片炮制规范动态调整机制

B.鼓励经典名方复方制剂简化注册审批

C.要求中药注射液必须开展上市后安全性再评价

D.限制中药配方颗粒的跨区域使用

答案：D（解析：新版法第九十二条明确支持中药传承创新，允许中药配方颗粒在符合质量标准的前提下，通过备案方式拓展使用区域，而非限制。）

6.网络销售药品时，下列行为符合规定的是：

A.通过弹出窗口向消费者推荐处方药

B.展示处方药信息时标明“处方药需凭医师处方购买”

C.平台直接向个人消费者销售麻醉药品

D.未核验医疗机构电子处方即销售处方药

答案：B（解析：第六十二条规定，网络销售处方药应当确保处方来源真实、可靠，并在显著位置标明“处方药需凭医师处方购买”；禁止通过网络直接销售麻醉药品、精神药品等特殊管理药品；不得采用弹出窗口等方式向公众推荐处方药。）

7.关于药品追溯制度，下列表述正确的是：

A.仅需对注射剂和生物制品实施追溯

B.追溯信息由药品监管部门统一采集

C.MAH是药品追溯体系建设的责任主体

D.零售药店无需记录药品追溯信息

答案：C（解析：第十条规定，国家建立药品追溯制度，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯；其他参与主体（生产、经营、使用单位）应当配合提供追溯信息。）

8.药品上市后变更管理中，属于“重大变更”的是：

A.改变药品包装规格

B.修改药品标签中的警示语

C.生产工艺从.batch生产改为连续生产

D.调整原料药供应商（同品种、同质量标准）

答案：C（解析：第三十四条明确，重大变更包括生产工艺根本性改变、药品处方中原料药种类变更等可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的变更，需经国务院药品监管部门批准。）

9.对已确认存在安全风险的药品，MAH未按规定主动召回的，药品监管部门可采取的措施是：

A.责令暂停生产、销售和使用

B.处货值金额5倍以下罚款

C.直接吊销药品生产许可证

D.要求MAH公开说明但不采取强制行动

答案：A（解析：第八十二条规定，药品存在质量问题或其他安全隐患的，MAH应当主动召回；未主动召回的，药品监管部门应责令召回，必要时可采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施。）

10.新版法新增的“药品上市后研究”要求不包括：

A.对罕见病药品开展长期安全性跟踪

B.对儿童专用药进行剂量优化研究

C.对仿制药开展与原研药的生物等效性对比

D.对中药注射剂开展上市后再评价

答案：C（解析：第三十七条规定，药品上市后研究重点包括特殊人群用药、长期使用安全性、疗效优化等；仿制药生物等效性研究属于上市前注册要求。）

11.关于药品广告管理，下列行为合法的是：

A.宣传某中药制剂“包治癌症”

B.非处方药广告标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

C.在大众媒体发布处方药广告