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新版药物临床试验GCP试题(一)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药物临床试验中，受试者同意书必须包括哪些内容？()

A.研究目的和设计

B.研究药物的信息

C.可能的风险和不适

D.以上都是

2.临床试验中，研究者应如何处理受试者脱落的情况？()

A.忽略脱落，继续试验

B.记录脱落原因，分析影响

C.强制受试者继续参与

D.以上都不对

3.临床试验中，研究者发现受试者违反了研究方案，应该如何处理？()

A.继续试验，不采取任何措施

B.通知伦理委员会，暂停试验

C.忽略违规行为，继续试验

D.以上都不对

4.临床试验中，研究者如何确保受试者的隐私？()

A.仅记录受试者的姓名和性别

B.使用编号代替受试者姓名

C.将受试者信息存储在公开的数据库中

D.以上都不对

5.临床试验中，研究者如何确保数据的准确性？()

A.仅由研究者录入数据

B.由研究者、监查员和统计师共同录入数据

C.数据录入后不进行审核

D.以上都不对

6.临床试验中，研究者应如何处理受试者报告的副作用？()

A.忽略副作用，继续试验

B.记录副作用，评估严重程度

C.立即停止试验

D.以上都不对

7.临床试验中，研究者应如何处理数据的不一致？()

A.忽略不一致，继续试验

B.与受试者确认数据，纠正错误

C.仅由研究者决定数据修正

D.以上都不对

8.临床试验中，伦理委员会的主要职责是什么？()

A.监督试验进度

B.审查和批准试验方案

C.分析试验数据

D.以上都不对

9.临床试验中，研究者应如何处理受试者的知情同意？()

A.在试验开始前一次性告知

B.在试验过程中逐步告知

C.仅在试验结束后告知

D.以上都不对

二、多选题(共5题)

10.以下哪些情况属于药物临床试验中的严重不良事件（SAE）？()

A.导致死亡

B.导致持续或威胁生命的状况

C.导致显著的或永久性的功能障碍

D.导致住院或住院时间延长

E.导致先天性异常或出生缺陷

11.药物临床试验中，研究者应采取哪些措施以确保受试者的安全？()

A.仔细评估受试者的入选和排除标准

B.在试验过程中密切监测受试者的健康状况

C.对受试者进行适当的健康教育

D.及时报告并处理不良事件

E.确保受试者有退出试验的权利

12.药物临床试验中，以下哪些文件是必须的？()

A.研究方案

B.知情同意书

C.研究者手册

D.药物说明书

E.数据管理计划

13.临床试验中，以下哪些情况可能需要伦理委员会的审查？()

A.研究方案的重大修改

B.研究过程中出现严重不良事件

C.研究者认为有必要报告的任何问题

D.研究提前终止

E.研究方案中涉及受试者的隐私保护

14.药物临床试验中，以下哪些行为属于研究者的责任？()

A.严格按照研究方案执行试验

B.对受试者进行适当的健康检查和监测

C.确保知情同意书的正确执行

D.及时报告不良事件

E.确保数据记录的准确性和完整性

三、填空题(共5题)

15.药物临床试验的目的是为了评估药物的安全性、有效性和

16.在药物临床试验中，知情同意书是受试者知情同意的书面文件，其内容至少应包括研究目的、研究方法、可能的风险和受益、

17.药物临床试验的伦理审查是由

18.药物临床试验中，研究者应记录所有与试验相关的数据，并确保数据的

19.药物临床试验中，受试者的脱落率应通过

四、判断题(共5题)

20.药物临床试验中，伦理委员会的职责仅限于审查研究方案。()

A.正确B.错误

21.药物临床试验中，受试者可以随时退出试验，无需说明理由。()

A.正确B.错误

22.药物临床试验中，研究者可以自行决定是否向受试者披露试验药物的活性信息。()

A.正确B.错误

23.药物临床试验中，受试者同意书一旦签署，便不可更改。()

A.正确B.错误

24.药物临床试验中，研究者有义务保护受试者的隐私。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述药物临床试验中伦理委员会的主要职责。

26.在药物临床试验中，如何确保受试者的知情同意？

27.药物临床试验中，研究者如何处理不良事件？

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