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整合版GMP培训试卷及答案名师精品资料

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于GMP的基本原则？()

A.生产质量保证

B.生产过程控制

C.生产设备管理

D.质量风险评估

2.药品生产过程中的清洁操作区指的是？()

A.清洁区

B.净化区

C.控制区

D.污染区

3.GMP规定，生产记录应保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品生产过程中，以下哪种设备不需要定期校验？()

A.称量器

B.温度计

C.压力表

D.打印机

5.GMP要求，生产厂房的设计应考虑哪些因素？()

A.空气净化要求

B.设备布局合理

C.灭菌要求

D.以上都是

6.药品生产过程中的操作人员，以下哪种情况不得进入生产区？()

A.穿着工作服

B.经培训合格

C.手部消毒

D.喝酒

7.GMP规定，药品生产过程中应如何处理异常情况？()

A.及时报告并记录

B.暂停生产

C.立即停机

D.以上都是

8.药品生产过程中，以下哪种原料药不得使用？()

A.经检验合格的原料药

B.过期原料药

C.检验合格的原料药

D.以上都可以使用

9.GMP规定，药品生产过程中的质量控制应包括哪些方面？()

A.原料药质量

B.生产过程控制

C.产品放行检验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.GMP中对生产环境有哪些基本要求？()

A.空气净化等级

B.温湿度控制

C.噪音控制

D.照明条件

E.消防设施

11.以下哪些属于药品生产质量管理的基本原则？()

A.质量风险管理

B.持续改进

C.验证与确认

D.纪录与报告

E.人员培训

12.GMP规定，生产设备应满足哪些要求？()

A.设备的清洁与消毒

B.设备的维护与校准

C.设备的清洁验证

D.设备的操作规程

E.设备的验证与确认

13.以下哪些情况可能导致药品生产过程中的交叉污染？()

A.设备清洁不当

B.操作人员交叉操作

C.生产环境清洁度不足

D.原料药处理不当

E.生产过程控制不严

14.GMP中对药品生产过程中的文件管理有哪些要求？()

A.文件应当真实、完整、可追溯

B.文件应按照规定进行审核和批准

C.文件应妥善保存和保密

D.文件应便于查阅和复制

E.文件应定期进行评审和更新

三、填空题(共5题)

15.GMP全称为《药品生产质量管理规范》，其英文缩写是______。

16.在GMP中，______是指为证明任何程序、生产过程、设备或系统能够持续符合预定要求所进行的活动。

17.GMP要求，生产记录应保存至少______年。

18.GMP中，______是指对生产过程中使用的物料、中间产品和成品的每一步骤进行适当记录，以提供每个阶段的证据。

19.GMP规定，生产操作人员应经过适当培训，并______。

四、判断题(共5题)

20.GMP要求所有生产操作都必须在清洁的环境中进行。()

A.正确B.错误

21.GMP规定，生产过程中的所有变更都必须立即通知相关部门。()

A.正确B.错误

22.GMP中，生产设备的清洁验证可以仅限于设备的表面。()

A.正确B.错误

23.GMP规定，所有生产记录都必须由生产操作人员亲自填写。()

A.正确B.错误

24.GMP中，验证活动不需要定期复审。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述GMP中质量风险管理的主要目的。

26.GMP中，如何确保生产过程中的产品质量？

27.GMP中，什么是验证与确认？它们有何区别？

28.GMP中，如何进行生产设备的清洁验证？

29.GMP中，为什么需要对生产记录进行定期评审和更新？

整合版GMP培训试卷及答案名师精品资料

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】GMP的基本原则包括生产质量保证、生产过程控制和质量风险评估，生产设备管理虽然重要，但不是GMP的基本原则。

2.【答案】B

【解析】清洁操作区指的是净化区，该区域要求空气中的微生物数量受到严格控制。

3.【答案】D

【解析】GMP规定，生产记录应保存至少5年。

4.【答案】D

【解析