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执业药师考试《药事管理与法规》章节试题：药品质量监督检验

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品质量监督检验的主管部门是哪个？()

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.工业和信息化部

D.国家市场监督管理总局

2.药品质量监督检验机构应当具备哪些条件？()

A.具有与检验任务相适应的场所、设施、设备和人员

B.具有独立的法人资格

C.具有药品质量检验的专业技术人员

D.以上都是

3.药品质量监督检验机构对药品质量检验结果有异议时，应如何处理？()

A.可以自行修改检验结果

B.可以要求原检验机构重新检验

C.可以向上级主管部门投诉

D.以上都不对

4.药品质量监督检验报告应当包括哪些内容？()

A.检验依据、检验结果、检验日期

B.药品名称、规格、批号、生产单位

C.检验方法、检验标准、检验依据

D.以上都是

5.药品质量监督检验机构发现药品质量问题，应当如何处理？()

A.及时向药品监督管理部门报告

B.可以自行处理

C.可以通知生产单位自行处理

D.可以暂不处理

6.药品质量监督检验机构在检验过程中，发现检验数据异常，应当如何处理？()

A.忽略异常数据

B.重新进行检验

C.通知生产单位

D.向监管部门报告

7.药品质量监督检验机构对进口药品的检验，应当遵循哪些原则？()

A.与国产药品相同的检验标准

B.符合国际通行检验标准

C.符合进口国的要求

D.以上都是

8.药品质量监督检验机构在检验过程中，发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.通知生产单位

B.通知销售单位

C.报告药品监督管理部门

D.以上都是

9.药品质量监督检验机构对药品生产企业的检验，应当包括哪些内容？()

A.生产工艺、生产设备、生产环境

B.质量控制体系、质量标准、检验方法

C.生产人员资质、生产记录、批生产记录

D.以上都是

10.药品质量监督检验机构在检验过程中，发现药品质量不合格，应当如何处理？()

A.立即停止检验

B.通知生产单位整改

C.报告药品监督管理部门

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品质量监督检验包括哪些内容？()

A.药品质量标准检验

B.药品生产过程检验

C.药品流通环节检验

D.药品使用环节检验

12.药品质量监督检验机构应当具备哪些条件？()

A.具有与检验任务相适应的场所、设施、设备和人员

B.具有独立的法人资格

C.具有药品质量检验的专业技术人员

D.具有药品生产许可证

13.药品质量监督检验报告应当包括哪些内容？()

A.检验依据、检验结果、检验日期

B.药品名称、规格、批号、生产单位

C.检验方法、检验标准、检验依据

D.药品生产企业质量标准

14.药品质量监督检验机构在检验过程中，发现哪些情况可以要求生产单位整改？()

A.检验结果不合格

B.生产记录不完整

C.生产设备不符合要求

D.药品存在安全隐患

15.药品质量监督检验的法律依据包括哪些法规？()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范》

三、填空题(共5题)

16.药品质量监督检验的目的是确保药品的哪些方面？

17.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品质量监督检验机构应当由谁设置？

18.药品质量监督检验报告应当由谁签发？

19.药品质量监督检验机构在进行抽样检验时，抽样数量应当根据什么原则确定？

20.药品质量监督检验机构发现药品质量不符合国家标准时，应当采取什么措施？

四、判断题(共5题)

21.药品质量监督检验是对所有上市药品进行强制性的检验。()

A.正确B.错误

22.药品质量监督检验机构可以自行决定检验的标准和方法。()

A.正确B.错误

23.药品质量监督检验报告可以作为药品生产、销售的唯一依据。()

A.正确B.错误

24.药品质量监督检验机构对检验结果有异议时，可以直接更改检验结果。()

A.正确B.错误

25.药品质量监督检验机构应当对药品生产企业进行不定期的现场检查。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.简述药品质量监督检验的基本