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药学法规考试题目及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.我国现行《药品管理法》最新修订实施时间是？

A.2015年1月

B.2019年12月

C.2021年6月

D.2023年3月

2.处方药的广告宣传渠道是？

A.大众媒体

B.医疗机构内部

C.专业医药期刊

D.无限制

3.药品生产质量管理规范（GMP）适用于？

A.中药材种植

B.药品生产全过程

C.药品经营企业

D.药品研发环节

4.药品批准文号格式为“国药准字+字母+8位数字”，其中字母“H”代表？

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品

5.药品广告内容必须真实、合法，不得含有？

A.药品功效的说明

B.治愈率、有效率的表述

C.药品适应症

D.药品名称

6.医疗机构制剂许可证有效期为？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

7.药品召回的责任主体是？

A.药品经营企业

B.药品生产企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

8.药品不良反应报告的法定主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

9.新药临床试验的I期是指？

A.治疗作用初步评价阶段

B.人体安全性评价阶段

C.扩大临床试验阶段

D.上市后监测阶段

10.麻醉药品和第一类精神药品的管理要求是？

A.处方限量1日用量

B.处方限量3日用量

C.处方限量7日用量

D.处方限量15日用量

答案：1.B2.C3.B4.A5.B6.B7.B8.D9.B10.A

多项选择题（每题2分，共10题）

1.下列属于假药的情形有？

A.药品成分不符国家标准

B.以非药品冒充药品

C.变质药品

D.被污染药品

2.药品经营质量管理规范（GSP）的核心内容包括？

A.药品采购管理

B.药品储存与养护

C.药品销售管理

D.人员资质要求

3.药品注册申请包括？

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

4.处方管理办法规定，处方书写需符合？

A.患者基本信息完整

B.药品名称规范

C.用法用量清晰

D.开具医师签名

5.医疗机构药事管理规定要求药师职责包括？

A.处方审核

B.参与临床药物治疗

C.开展合理用药咨询

D.药品不良反应监测

6.药品储存中需符合温度、湿度要求的有？

A.冷藏药品

B.阴凉药品

C.常温药品

D.冷冻药品

7.特殊药品包括？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

8.药品广告不得含有？

A.利用患者名义作证明

B.与其他药品功效比较

C.夸大药品疗效

D.药品适应症说明

9.药物临床试验伦理审查应遵循？

A.赫尔辛基宣言原则

B.受试者权益优先

C.科学规范原则

D.数据保密原则

10.药品监督管理部门的主要职责包括？

A.药品注册审批

B.药品生产经营监管

C.药品质量抽检

D.违法行为查处

答案：1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.处方药可以在大众媒体发布广告。

2.药品批准文号有效期为5年。

3.医疗机构制剂可在市场上销售。

4.药品不良反应报告时限为发现后15日内。

5.新药临床试验前需完成动物实验。

6.执业药师资格考试由国家药品监督管理局组织。

7.药品召回分为一级、二级、三级。

8.药品经营企业必须配备执业药师。

9.药品广告批准文号有效期为3年。

10.药品储存中“阴凉处”指不超过20℃。

答案：1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.×10.√

简答题（总4题，每题5分）

1.简述《药品管理法》的立法目的。

2.处方药与非处方药分类管理的核心内容是什么？

3.GMP对药品生产企业的基本要求有哪些？

4.药品不良反应报告和监测的法定要求是什么？

答案：

1.立法目的：加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理，促进药品产业发展。

2.核心内容：处方药需凭医师处方销售、购买和使用；非处方药无需处方，可自行判断购买使用，分为甲类（红底OTC）和乙类（绿底OTC）。

3.基本要求：符合生产质量管理规范，配备合格人员，具备生产条件，严格质量控制，确保药品质量符合标准。

4.法定要求：药品生产、经营、医疗机构必须报告发现的不良反应，严重不良反应15日内报药监部门，新药监测期内每季度报告。

讨论题（总4