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2025年新版药品管理法培训试题(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，以下哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.用于预防人类疾病的生物制品

B.用于诊断动物疾病的化学制剂

C.用于治疗人类疾病的中药饮片

D.用于健康人群调节生理功能的维生素制剂（特殊医学用途配方食品除外）

答案：B（依据第二条，药品定义限定于预防、治疗、诊断人的疾病）

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市后风险管理体系，其中对“已知严重风险药品”的年度报告频率为：

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

答案：C（依据第三十八条，已知严重风险药品需每年提交风险评估报告）

3.关于药品追溯制度，新版法规要求药品上市许可持有人应当建立：

A.仅覆盖生产环节的电子追溯系统

B.覆盖生产、流通、使用全环节的唯一追溯标识

C.由药品监督管理部门统一运营的追溯平台

D.仅记录药品流向的纸质追溯档案

答案：B（依据第四十五条，追溯系统需覆盖全生命周期，采用唯一标识）

4.中药配方颗粒的标准制定主体是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.行业协会

D.上市许可持有人联合制定

答案：A（依据第六十三条，中药配方颗粒执行国家药品标准，未颁布的可执行省级标准）

5.网络销售处方药应当遵守的核心要求是：

A.无需展示处方即可销售

B.由第三方平台直接审核处方

C.实行“线上实名购买+处方在线审核+合理用药指导”

D.允许通过社交媒体直接推广处方药

答案：C（依据第七十二条，网络售药需落实处方审核、实名购买、用药指导）

6.对已上市药品开展仿制药质量和疗效一致性评价的责任主体是：

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品检验机构

D.医疗机构

答案：B（依据第二十九条，MAH需主动开展一致性评价，未通过的不予再注册）

7.药品生产企业变更生产地址（跨省级行政区域）的，应当：

A.向原发证机关备案

B.重新申请药品生产许可证

C.经国家药品监督管理局批准

D.提交变更研究资料后即可生产

答案：B（依据第二十四条，跨区域变更生产地址需重新申领《药品生产许可证》）

8.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售的，应当：

A.经省级药品监督管理部门批准

B.取得药品上市许可

C.由医疗机构自主决定

D.通过药品经营企业代销

答案：B（依据第八十条，医疗机构制剂需上市销售的必须取得药品注册证书）

9.药品广告中允许出现的内容是：

A.“治愈率99%”的疗效承诺

B.“专家推荐，无效退款”的保证

C.药品通用名称及批准文号

D.“比原研药更安全”的对比宣传

答案：C（依据第九十条，广告不得含有疗效保证、对比性宣传，需标明通用名和批准文号）

10.对未取得药品生产许可证生产药品的行为，新版法规规定的最低罚款额度为：

A.违法生产药品货值金额10倍

B.违法生产药品货值金额15倍

C.违法生产药品货值金额20倍

D.100万元

答案：B（依据第一百一十五条，无证生产最低罚款为货值金额15倍，不足10万元按10万计算）

11.药品上市许可持有人未按规定开展药品上市后研究的，药品监督管理部门可采取的措施不包括：

A.责令限期改正

B.处50万元以上200万元以下罚款

C.暂停药品上市销售

D.吊销药品生产许可证

答案：D（依据第一百二十七条，未开展上市后研究的处罚不包括吊销生产许可证）

12.中药饮片生产企业应当对所生产的中药饮片进行质量检验，检验依据优先采用：

A.企业内部标准

B.省级中药饮片炮制规范

C.国家药品标准

D.行业协会标准

答案：C（依据第六十一条，中药饮片需符合国家药品标准，无国标时执行省级炮制规范）

13.药品经营企业未按照规定储存冷藏药品的，情节严重的，药品监督管理部门可以：

A.处10万元以上50万元以下罚款

B.责令停业整顿

C.吊销药品经营许可证

D.追究刑事责任

答案：C（依据第一百三十二条，储存不符合要求情节严重的可吊销《药品经营许可证》）

14.对已确认存在严重安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门应当：

A.责令召回

B.公开谴责

C.暂停生产销售

D.直接销毁

答案：A（依据第四十二条，MAH未主动召回的，药监部门应责令召回）

15.药品注册证书有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（依据第十九条，药品注册证书有效期5年，期满前6个月申请再注册）

16.医疗机构使用假药的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员的处罚是：

A.没收违法所得

B.