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医院医疗器械自查报告

报告日期：YYYY年MM月DD日

自查时间段：YYYY年MM月DD日至YYYY年MM月DD日

自查部门：[例如：医务科、设备科、院感科、质控科等，根据实际情况填写]

一、自查目的

为规范我院医疗器械管理工作，确保医疗器械的安全、有效、合理使用，保障医疗质量和患者安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》及相关法律法规和规章制度的要求，特组织开展本次医疗器械自查工作。旨在全面排查医疗器械管理中的薄弱环节和潜在风险，发现问题并及时整改，进一步完善我院医疗器械管理体系。

二、自查依据

《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》

《医疗机构管理条例》

《医疗器械经营使用监督管理办法》（国家药品监督管理局令第1号）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家药品监督管理局令第23号）

《医疗机构器械管理制度》（[如有内部制度引用，可加入]）

相关医疗器械分类规则及注册/备案要求

三、自查方式与范围

自查方式：

文件资料查阅：查阅医疗器械管理制度、采购记录、验收记录、入库出库记录、销售/借用记录、使用记录、维护保养记录、产品注册/备案证及说明书、合格证明文件、不良事件记录等。

现场核查：对termina设备存放点、各临床科室、检验科、影像科等使用医疗器械的部门进行现场检查，核对实物与记录是否相符，查看设备运行状态、存放条件等。

人员访谈：与医疗器械管理人员、临床使用人员、设备维护人员进行沟通交流，了解实际管理情况和操作规范执行情况。

自查范围：

本次自查覆盖我院所有在用医疗器械，包括：

医疗设备（如：CT、MRI、X光机、超声波诊断仪等）。

医疗器械（如：输液泵、呼吸机、监护仪、手术器械、介入器材、体外诊断试剂等）。

医疗耗材（如：无菌敷料、注射器、口罩、纱布等）。

相关管理体系文件和记录。

四、自查内容及发现问题

（一）采购与验收管理

存在情况：大部分医疗器械采购流程符合规定，有采购计划、合同、发票等文件。

存在问题：

[示例]部分进口器械的进口报关文件和注册证明文件存档不够完整。

[示例]个别科室未严格按流程进行器械验收，存在验收记录缺失或记录不规范现象。

（二）贮存与保管管理

存在情况：器械库房管理相对规范，分类存放，有温湿度记录。

存在问题：

[示例]部分ester存放环境的温度/湿度监控记录不够连续。

[示例]个别高值或特殊管理用途的器械未执行专门的出入库交接手续。

[示例]部分器械标签标识不清或脱落。

（三）使用与维护管理

存在情况：大部分临床科室能按规定使用医疗器械，设备科能定期进行部分设备的预防性维护。

存在问题：

[示例]部分科室仪器设备使用前检查记录不完整或流于形式。

[示例]部分便携式/移动式设备交接班制度执行不到位。

[示例]部分设备的常规维护保养记录不够及时、详细。

[示例]个别使用人员未经过规范培训就开始独立操作精密设备。

（四）记录与追溯管理

存在情况：建立了相关的管理台账和记录。

存在问题：

[示例]器械使用记录、维护保养记录的电子化管理程度不高，查询统计不便。

[示例]部分不良事件记录上报不及时或信息不完整。

[示例]记录的保存期限未完全按照规定执行。

（五）人员培训与资质管理

存在情况：对管理人员和部分重点岗位人员进行了相关培训。

存在问题：

[示例]全院范围内所有使用人员的定期培训覆盖率和效果有待加强。

[示例]部分使用人员资质证件未及时更新或保管不善。

（六）不合格器械处理

存在情况：有处理流程，发现不合格器械能及时收回。

存在问题：

[示例]不合格器械的隔离存放标识不够醒目、规范。

[示例]对不合格器械的追溯分析及原因改进措施记录不够深入。

五、自查总结与分析

本次自查总体上反映了我院在医疗器械管理方面取得了一定成效，管理体系基本健全，大部分环节运行正常。但同时也暴露出了一些问题和不足，主要集中在记录管理规范性、人员培训全面性、部分流程执行不到位等方面。这些问题可能潜在地影响医疗器械的安全有效使用和医疗质量。分析原因，主要有：

制度执行不到位：个别部门或人员对规章制度的理解和执行存在偏差。

管理资源投入不足：在信息化管理、专业人员配置等方面有待加强。

监督考核机制需完善：自查及日常监督检查的力度和效果有待提升。

六、整改措施与建议

针对本次自查发现的问题，医院决定采取以下整改措施：

完善制度，强化执行：根据法律法规和自查发现的问题，修订完善《XX医院医疗器械管理相关制度》，明确责任，加强监督检查，确保各项制度落到实处。

规范记录，加强追溯：统一各类记录的格式和要求，推广使用信息化管理手段，提高记录的准确性和可追溯性。加强不良事件监测和报告管理。

加强培训，提升能力：制定年度培训计划，对全院所有使用人员，特别是新员工和重