年执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案下载.docxVIP

年执业药师之药事管理与法规模拟题库及答案下载

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备必须符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的审查标准

B.行业协会的推荐标准

C.企业自行制定的标准

D.国家药品监督管理局和行业标准的双重要求

2.以下哪项不属于《药品经营质量管理规范》中的药品零售质量管理内容？()

A.药品采购管理

B.药品储存与养护

C.药品销售管理

D.药品研发管理

3.药品生产企业在生产过程中，如发现产品不符合国家标准，应当如何处理？()

A.继续生产并上报

B.停止生产并通知销售商

C.修改标准后继续生产

D.通知监管部门自行处理

4.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品不良反应报告时限为多少天？()

A.3天

B.7天

C.15天

D.30天

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分

B.药品适应症

C.药品疗效

D.以上都不可以

6.医疗机构购进药品，应当遵守哪些规定？()

A.可以自行采购

B.必须通过正规渠道采购

C.可以选择信誉好的供应商

D.以上都可以

7.以下哪项不属于药品召回的分类？()

A.紧急召回

B.警告召回

C.纠正召回

D.预防召回

8.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业必须具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.以上都是

9.以下哪项不是药品不良反应的判定标准？()

A.药品与不良反应之间存在合理的时间关系

B.不良反应的程度与剂量有关

C.不良反应具有不可预测性

D.不良反应与患者的病史有关

10.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品不良反应报告的责任主体是哪些？()

A.药品生产、经营企业

B.医疗机构

C.消费者

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的生产设施、设备必须符合国家标准

B.药品生产企业的生产过程必须符合卫生要求

C.药品生产企业必须建立质量管理体系

D.药品生产企业可以自行制定生产标准

12.在药品零售环节，以下哪些行为是合法的？()

A.药店销售处方药需凭处方

B.药店可以销售非处方药

C.药店可以销售保健品

D.药店不得销售假药和劣药

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的预防措施

D.药品不良反应的宣传教育

14.以下哪些情况属于药品召回的范畴？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合国家标准

C.药品说明书信息错误

D.药品生产日期过期

15.以下哪些是《药品管理法》对药品广告的规定？()

A.药品广告必须真实、合法、科学

B.药品广告不得含有虚假内容

C.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备必须符合哪些要求？

17.药品生产企业在生产过程中，如发现产品不符合国家标准，应当立即停止生产并采取哪些措施？

18.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品不良反应报告的时限为多少天？

19.药品经营企业购进药品，应当从哪些渠道采购？

20.《药品管理法》规定，药品广告中不得含有哪些内容？

四、判断题(共5题)

21.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备必须符合国家标准。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售过期药品。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应报告是药品生产企业唯一的责任。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有不科学的功效断言。()

A.正确B.错误

25.《药品管理法》规定，药品零售企业必须配备执业药师。()

A.正确B.错误