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山东大学药事法规试卷(213三套试卷整)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪种情形不适用于药品生产许可证核发条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

D.拥有知名商标的品牌使用权

2.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品生产全过程的质量管理体系，下列哪项不属于该体系的内容？()

A.药品生产的工艺流程和质量管理规范

B.药品生产所需原辅料的采购和检验

C.药品生产过程的操作规程和质量标准

D.药品生产后的储存和运输条件

3.根据《药品管理法》，以下哪种药品不得在网络上销售？()

A.非处方药

B.处方药

C.医疗器械

D.麻醉药品

4.药品生产企业在药品生产过程中，对原辅料的验收应当符合以下哪些要求？()

A.严格按照国家药品标准进行检验

B.确保原辅料符合质量标准

C.对不符合质量标准的原辅料进行退货处理

D.以上都是

5.药品生产企业在生产过程中发生质量事故，应当立即采取哪些措施？()

A.停止生产，及时报告相关监管部门

B.保留现场，封存有关产品

C.调查原因，防止类似事故再次发生

D.以上都是

6.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号等

B.生产企业名称、地址、联系电话等

C.使用方法和注意事项

D.以上都是

7.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，以下哪种说法不符合该规定？()

A.药品广告不得含有虚假、夸大的内容

B.药品广告应当经生产企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.药品广告可以宣传药品的疗效和适应症

D.药品广告可以含有不实数据或患者证言

8.以下哪种药品属于特殊管理药品？()

A.抗生素

B.麻醉药品

C.非处方药

D.医疗器械

9.《药品管理法》规定，药品监督管理部门及其工作人员应当依法履行职责，对哪些行为进行查处？()

A.无证生产、经营药品的

B.药品生产、经营过程中出现质量问题的

C.药品广告违法的

D.以上都是

10.药品召回分为几级？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级

C.一级、二级、三级、四级

D.一级、二级、三级、四级、五级

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品不良反应的界定要素？()

A.与用药有关

B.发生时间具有不确定性

C.与已知药品不良反应有关

D.需要治疗或干预

12.药品生产质量管理规范（GMP）的基本内容包括哪些？()

A.药品生产过程的管理

B.药品生产设施和设备的管理

C.药品原辅料的采购、检验和储存管理

D.药品生产人员的管理

13.以下哪些属于药品不良反应监测的途径？()

A.医疗机构报告

B.药品生产企业报告

C.患者自发报告

D.新闻媒体披露

14.药品召回的程序包括哪些步骤？()

A.评估风险

B.制定召回计划

C.实施召回

D.信息公开和报告

15.药品广告审查机关的职责包括哪些？()

A.审查药品广告的真实性、合法性

B.监督检查药品广告发布活动

C.对违反药品广告规定的予以处罚

D.指导和规范药品广告活动

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》自______年______月______日起施行。

17.药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为______年，有效期届满前______个月，企业应当申请换发。

18.药品生产、经营企业和医疗机构必须从______购买药品，并建立真实、完整的购销记录。

19.药品生产企业生产的药品，其标签和说明书必须经______审核批准。

20.医疗机构将其配制的制剂在______销售的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以销售未取得药品生产批准证明文件的药品。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验即上市销售。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告制度属于自愿报告制度。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有不实数据或患者证言。()

A.正确