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药品质量问题持续整改

药品质量长效治理：从“整改”到“长治”的系统性思考

药品安全关乎人民群众的生命健康，是重大的民生问题和公共安全问题。近年来，我国药品监管力度持续加大，药品质量总体水平稳步提升，但药品质量问题仍时有发生，这提示我们，药品质量的整改绝非一劳永逸，而是一项需要常抓不懈、久久为功的系统工程。如何将阶段性的整改成果转化为常态化的治理效能，实现从“运动式整改”向“长效化长治”的转变，是当前药品监管工作面临的核心课题。

一、深刻认识药品质量问题的复杂性与整改的长期性

药品质量问题的产生，往往并非单一因素所致，而是企业主体责任落实不到位、监管体系存在薄弱环节、技术支撑能力不足、行业生态有待优化等多重因素交织作用的结果。部分企业质量意识淡薄，片面追求经济效益，忽视质量管理体系的建设与运行；有的企业虽然建立了制度，但“写在纸上、挂在墙上、落实不到行动上”，质量管理流于形式。此外，随着医药产业的快速发展，新技术、新产品、新业态不断涌现，给传统的监管模式和技术手段带来了新的挑战。

因此，药品质量整改不能寄希望于“毕其功于一役”的短期突击，而必须树立长期作战的思想。每一次质量问题的暴露，都是对我们工作短板的警示，需要我们深挖根源，系统施策，持续改进。只有将整改工作融入日常监管，形成一种常态化的工作机制，才能从根本上提升药品质量安全水平。

二、压实企业主体责任：质量安全的第一道防线

企业是药品质量的第一责任人，这是不容置疑的核心原则。推动药品质量问题持续整改，首要任务是督促企业真正将质量安全置于首位，构建起坚实的内部质量管理体系。

这要求企业不仅仅是被动地遵守法规标准，更要主动建立并有效运行涵盖药品研发、生产、流通、使用全生命周期的质量管理体系。从原料采购的严格把关，到生产过程的精细化控制，再到产品放行的审慎决策，每一环节都必须有章可循、有据可查、有人负责。关键在于，企业要培育真正的质量文化，将“质量源于设计，源于生产过程的每一个细节”的理念深植于员工心中，使其成为一种自觉行为。监管部门应通过飞行检查、体系核查等多种方式，检验企业质量管理体系的有效性，对那些心存侥幸、弄虚作假的企业，必须依法依规严肃处理，形成强大震慑。

三、提升监管效能：构建科学、精准、高效的监管体系

监管部门在药品质量持续整改中扮演着主导角色。提升监管效能，需要从理念、制度、技术等多个层面进行创新和优化。

首先，要强化风险管理理念，实现从“事后查处”向“事前预防、事中控制”的转变。通过对风险信号的监测、分析和预警，及时发现潜在的质量安全隐患，将问题解决在萌芽状态。其次，要完善法规标准体系，确保监管有法可依、有据可循，同时保持法规标准的先进性和适用性，适应医药产业发展和科学进步的要求。再者，要运用信息化、智能化手段赋能监管。例如，通过药品追溯体系的全面实施，实现药品流向的全程可追溯，为问题产品的快速召回和责任追溯提供有力支撑。此外，监管资源的配置也应更加科学合理，聚焦重点领域、重点环节和高风险品种，提高监管的靶向性和威慑力。对于监管人员而言，持续的专业能力培训至关重要，以适应日益复杂的监管任务。

四、强化技术支撑：为质量控制与监管提供科学保障

药品质量的判断高度依赖科学的检验检测和先进的技术手段。加强药品检验检测体系建设，提升技术支撑能力，是确保药品质量持续改进的重要基础。

这包括提升各级药品检验机构的硬件设施和专业人员水平，确保检验数据的准确性和可靠性。同时，要鼓励和支持检验检测技术的创新研究，特别是针对新剂型、新辅料、新生产工艺以及假冒伪劣药品识别等方面的技术难题，需要持续攻关。此外，标准物质的研制与供应、实验室间的比对能力验证等，都是保障检验检测质量的重要环节。只有技术支撑能力跟上了，才能为企业的质量控制和监管部门的科学决策提供坚实的技术保障。

五、健全社会共治机制：形成多方参与的良好生态

药品质量安全不仅仅是监管部门和企业的责任，还需要行业协会、医疗机构、新闻媒体以及广大公众的共同参与，构建社会共治的良好生态。

行业协会应发挥自律作用，推动行业标准的制定和实施，组织开展质量提升活动，加强行业内的交流与培训，引导企业诚信守法经营。医疗机构作为药品使用的终端环节，应严格执行药品进货查验制度，规范药品储存和使用行为，及时报告药品不良反应，为药品质量反馈提供重要信息。新闻媒体应发挥舆论监督作用，客观报道药品质量问题，普及药品安全知识，营造重视药品质量的社会氛围。公众则应增强自我保护意识和维权意识，通过合法渠道反映药品质量问题。

药品质量的持续整改是一场持久战，不可能一蹴而就。它需要我们以系统思维谋划全局，以问题导向精准发力，以钉钉子精神狠抓落实。唯有将“严”的主基调长期坚持下去，不断完善体制机制，压实各方责任，才能逐步构建起药品质量安全的坚固长城，保障人民群众用药安