《地中海贫血基因检测性能验证及室内质控规程》.pdfVIP

ICS11.100.10

CCSA40

团体标准

T/SZASXXXX—XXXX

地中海贫血基因检测性能验证及室内质控

规程

Performanceverificationandinternalqualitycontrolprotocolforthalassemiagenetic

testing

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

深圳市标准化协会  发布

T/SZASXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语2

5检验过程要求2

6性能验证要求4

7室内质控规程5

8室间质量评价6

附录A（资料性）推荐参考品变异位点7

I

T/SZASXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由深圳华大医学检验实验室提出。

本文件由深圳市标准化协会归口。

本文件起草单位：深圳华大医学检验实验室、广西壮族自治区临床检验中心、武汉华大医学检验所

有限公司、浙江省人民医院、深圳市宝安区妇幼保健院、深圳市龙华区妇幼保健院、温州市中心医院、

武汉市中心医院。

本文件主要起草人：吴平、唐娟、吴亚、牟丹、唐少华、张锐、李艳雯、江蓓蕾、刘文、孙利、徐

雪琴、甘家骅、余丹、王岩琦、黄晓燕。

II

T/SZASXXXX—XXXX

地中海贫血基因检测性能验证及室内质控规程

1范围

本文件规定了地中海贫血基因检测的性能验证及室内质量控制（室内质控）的过程，涵盖检测性能

和室内质控的要求、性能验证的过程、方法和评估要求等。

本文件适用于临床实验室在正式进行地中海贫血基因检测（所选方法学包括但不限于：荧光PCR法、

荧光PCR熔解曲线法、裂口PCR（gap-PCR）法、高通量测序法）前对检测试剂进行性能验证。对正在使

用的检测试剂检测结果有疑问、查找原因可能与检测试剂相关时，也可采用本文件对其进行性能验证。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T42060—2022医学实验室--样品采集、运送、接收和处理的要求

YY/T1527—2017α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒

CNAS-GL039分子诊断检验程序性能