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新版gmp试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.GMP中的PDA是指什么？()

A.质量保证部门

B.管理人员

C.生产设备

D.生产文件

2.以下哪项不是GMP中药品生产质量管理的基本原则？()

A.确保产品质量稳定可靠

B.防止交叉污染

C.管理人员应具备相应资质

D.产品上市后无需再进行质量控制

3.在GMP中，药品生产环境的温度和湿度控制的主要目的是什么？()

A.提高生产效率

B.降低生产成本

C.确保产品质量稳定

D.便于员工操作

4.GMP中关于设备验证的目的是什么？()

A.减少设备故障

B.提高生产效率

C.确保生产过程符合规定

D.降低生产成本

5.GMP中，生产记录应当包括哪些内容？()

A.原料采购记录

B.生产过程记录

C.产品检验记录

D.以上都是

6.在GMP中，药品生产过程中的清洁操作主要包括哪些方面？()

A.人员清洁操作

B.设备清洁操作

C.环境清洁操作

D.以上都是

7.GMP中，药品生产质量管理组织的主要职责是什么？()

A.制定生产计划

B.负责生产过程管理

C.负责质量保证

D.以上都是

8.在GMP中，药品生产企业的质量管理部门的主要职责是什么？()

A.制定质量标准

B.负责质量检验

C.负责质量改进

D.以上都是

9.GMP中，药品生产企业的培训内容通常包括哪些方面？()

A.药品生产知识

B.质量管理知识

C.安全生产知识

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些是GMP中药品生产质量管理的基本原则？()

A.质量优先原则

B.风险管理原则

C.系统化原则

D.持续改进原则

11.在GMP中，以下哪些是药品生产环境控制的关键要素？()

A.温度控制

B.湿度控制

C.空气净化

D.物理性防护

12.GMP中，以下哪些文件属于生产文件？()

A.生产记录

B.设备操作规程

C.原料检验报告

D.药品检验报告

13.在GMP中，以下哪些是设备验证的主要内容？()

A.设备性能验证

B.设备安装验证

C.设备操作验证

D.设备维护验证

14.GMP中，以下哪些是药品生产质量管理组织应具备的职责？()

A.制定和实施质量管理体系

B.负责质量保证和质量管理

C.组织内部审计和纠正措施

D.确保员工具备必要的资质

三、填空题(共5题)

15.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应当建立和实施__，确保药品质量。

16.GMP规定，生产药品的厂房和设施应当能够防止交叉污染，并确保药品__。

17.GMP中提到的__，是指确保生产过程符合规定的性能，从而确保药品的质量。

18.在GMP中，生产记录应当至少保存__年。

19.GMP强调，药品生产企业的培训内容应当包括__，以提高员工的专业技能和意识。

四、判断题(共5题)

20.GMP规定，所有生产药品的厂房和设施都必须经过卫生处理。()

A.正确B.错误

21.GMP中，药品生产企业的质量管理部门不需要对生产过程进行监督。()

A.正确B.错误

22.GMP要求药品生产企业的所有员工都必须接受定期培训。()

A.正确B.错误

23.GMP中，药品生产过程中的所有变更都必须得到批准。()

A.正确B.错误

24.GMP不要求药品生产企业在生产过程中进行风险评估。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.什么是GMP中的“批号”概念？

26.GMP中为什么要求对生产设备进行验证？

27.在GMP中，如何确保药品生产环境的清洁度？

28.GMP中提到的“风险管理”具体包括哪些内容？

29.GMP中，如何确保药品生产记录的完整性和准确性？

新版gmp试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】PDA在GMP中指的是生产文件（ProductionDocumentation），它是确保生产过程符合法规要求的重要文件。

2.【答案】D

【解析】GMP强调产品在整个生命周期都需要进行质量控制，包括上市后，因此选项D不符合GMP的基本原则。

3.【答案】C

【解析】GMP中环境温度和湿度的控制主要是为了确