执业药师资格考试药事管理与法规历年真题及答案精选(一).docxVIP

执业药师资格考试药事管理与法规历年真题及答案精选(一)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业在生产过程中发现药品存在质量问题，应采取以下哪项措施？()

A.继续生产并通知销售部门

B.停止生产，召回已售出的药品

C.继续销售，等待监管部门调查

D.调整生产计划，降低产量

2.下列关于药品广告的表述，正确的是？()

A.药品广告可以任意夸大药品的功效

B.药品广告应当真实、科学，不得含有虚假内容

C.药品广告可以自行在互联网上发布

D.药品广告可以宣传药品的价格

3.医疗机构购进药品，应当向哪些机构购买？()

A.任何合法药品生产企业或经营企业

B.具有药品生产许可证的企业

C.具有药品经营许可证的企业

D.以上都是

4.下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是？()

A.非处方药可以在药店自由销售

B.处方药只能在医院由医生开具处方后购买

C.所有药品均属于处方药

D.所有药品均属于非处方药

5.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）主要包括哪些内容？()

A.药品生产过程控制、药品质量保证、药品生产质量管理组织

B.药品生产设备、药品生产环境、药品生产人员

C.药品生产过程、药品生产记录、药品生产报告

D.以上都是

6.药品经营企业的药品经营质量管理规范（GSP）主要包括哪些内容？()

A.药品采购、药品储存、药品销售

B.药品质量管理、药品人员管理、药品设施设备管理

C.药品生产、药品研发、药品注册

D.以上都是

7.下列关于药品注册的说法，正确的是？()

A.药品注册只需进行临床试验，无需进行非临床研究

B.药品注册只需进行非临床研究，无需进行临床试验

C.药品注册需要同时进行非临床研究和临床试验

D.药品注册无需进行任何研究

8.下列关于药品包装和标签的说法，正确的是？()

A.药品包装可以随意设计，只需标明药品名称和规格

B.药品包装应当符合国家药品监督管理局的规定，并标明药品名称、规格、批准文号等信息

C.药品标签可以随意设计，只需标明生产日期和有效期

D.药品标签只需标明药品名称和生产企业

9.下列关于药品不良反应监测的说法，正确的是？()

A.药品不良反应监测是药品上市后的常规工作，无需特别关注

B.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度，并及时报告发现的不良反应

C.药品不良反应监测只针对处方药，不涉及非处方药

D.药品不良反应监测无需报告给监管部门

10.下列关于药品召回的说法，正确的是？()

A.药品召回是药品生产企业自愿的行为，无需报告监管部门

B.药品召回是药品生产企业必须履行的义务，应当报告监管部门

C.药品召回只针对已经上市销售的药品，不涉及生产过程中的问题

D.药品召回无需通知消费者

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.确保药品质量符合国家标准

B.对药品生产过程进行严格监控

C.对药品销售环节进行管理

D.对药品使用环节进行管理

12.以下哪些行为属于《药品广告审查办法》禁止的广告内容？()

A.药品广告中夸大药品功效

B.药品广告含有虚假信息

C.药品广告未经审查擅自发布

D.药品广告涉及不正当竞争

13.医疗机构采购药品时，应遵守以下哪些规定？()

A.购买具有合法资质的药品生产企业或经营企业的药品

B.购买质量合格的药品

C.购买价格合理的药品

D.建立并执行药品采购记录制度

14.药品生产企业在药品生产质量管理规范（GMP）中应遵循的原则包括哪些？()

A.质量第一，预防为主

B.以患者为中心，以人为本

C.以过程控制为核心，全面质量管理

D.以结果为导向，持续改进

15.药品不良反应报告应当包括以下哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现和严重程度

D.不良反应的处理措施和结果

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，并保存至药品有效期后______年。

17.药品广告应当经______审查批准，取得药品广告批准文号后，方可发布。

18.医疗机构购进药品，必须建立并执行______制度，并做好药品的验收、储存、养护工作。

19.药品经营企业销售药品时，应当开具标明______的药品销售凭证。

20.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的单位和个人，必须遵守法律、法规，不得______，不得利用药品生产、经营活动谋取非法利