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执业药师考试《药事管理与法规》真题及参考答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.20年

2.2.药品经营企业应当从哪些单位采购药品？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品批发企业

D.任何单位

3.3.药品上市许可持有人应当如何确保药品质量？()

A.定期检查生产设施

B.指定专门人员负责质量管理

C.对生产过程进行持续监控

D.以上都是

4.4.药品零售企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号

B.药品适应症、用法用量

C.生产企业、生产日期

D.以上都是

5.5.药品不良反应监测机构应当如何报告药品不良反应？()

A.及时报告

B.定期报告

C.必要时报告

D.不需要报告

6.6.药品广告应当如何进行审查？()

A.药品生产企业自行审查

B.药品经营企业自行审查

C.由省级药品监督管理部门审查

D.由国家药品监督管理部门审查

7.7.医疗机构应当如何管理麻醉药品和精神药品？()

A.建立专门管理制度

B.加强医务人员培训

C.定期检查库存

D.以上都是

8.8.药品注册申请人应当如何提交药品注册申请？()

A.直接向国家药品监督管理部门提交

B.通过省级药品监督管理部门提交

C.通过药品监督管理部门指定的机构提交

D.以上都可以

9.9.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合哪些要求？()

A.药品生产环境应当符合卫生要求

B.药品生产过程应当符合质量控制要求

C.药品生产人员应当具备相应的资质

D.以上都是

10.10.药品经营企业应当如何处理过期药品？()

A.退回生产企业

B.销毁处理

C.转让给其他企业

D.继续销售

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括哪些方面？()

A.生产设施与设备

B.生产环境与卫生

C.原料采购与检验

D.生产过程控制

E.质量管理体系

12.2.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.遵守药品生产质量管理规范（GMP）

B.遵守药品经营质量管理规范（GSP）

C.核实购买者身份

D.提供真实、完整的药品信息

E.保证药品质量

13.3.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.及时发现药品不良反应

B.评价药品的安全性

C.改进药品使用方法

D.促进药品合理使用

E.保护公众健康

14.4.药品广告应当符合哪些要求？()

A.内容真实、合法

B.经药品监督管理部门审查批准

C.不含有虚假或者引人误解的内容

D.不涉及未批准的新药

E.不损害公众利益

15.5.医疗机构应当如何对麻醉药品和精神药品进行管理？()

A.建立专用仓库和专柜

B.指定专人负责管理

C.定期检查库存

D.做好使用登记

E.严格执行处方制度

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？

17.药品经营企业采购药品时，应当从具有药品生产许可证或药品经营许可证的企业采购。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下发生的，与用药目的无关的或意外的有害反应。

19.医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。

20.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以无限期使用。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定销售药品的价格。()

A.正确B.错误

23.药品生产、经营和使用过程中，药品不良反应报告是强制性的。()

A.正确B.错误

24.药品广告可以随意宣传药品的适应症、用法用量。()

A.正确B.错误

25.医疗机构在采购药品时，可以与药品生产企业直接签订购销合同。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》中关于药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.如何理解药品不良反应监测的重要性？

28.药品广告审查的主要