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执业药师药事管理与法规试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量管理和药品销售使用行为应当符合哪些规定？()

A.药品管理法

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药品注册管理办法

2.以下哪项不属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.患者的职业信息

3.执业药师在执业活动中发现患者涉嫌违规用药时，应如何处理？()

A.立即停止该患者的用药

B.通知患者停止用药并报告上级

C.保持沉默，不干涉患者用药

D.建议患者咨询其他医疗机构

4.药品广告应当真实、合法，以下哪项不属于药品广告的合法内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治

B.药品成分、规格、用法用量

C.药品批准文号、生产日期、有效期

D.药品价格、促销活动信息

5.医疗机构采购药品应当遵循哪些原则？()

A.质量第一，价格优先

B.优质优价，公平竞争

C.价格优先，质量第一

D.公平竞争，质量优先

6.药品生产企业在生产过程中，如何确保药品质量？()

A.仅依靠质量检验部门监督

B.建立健全质量管理体系，全过程控制

C.不进行质量检验，直接投放市场

D.仅在生产前进行质量检验

7.以下哪项不是执业药师的权利？()

A.获得合理的劳动报酬

B.参与药品管理决策

C.拒绝不合理的工作要求

D.在执业过程中进行违法活动

8.药品经营企业应当建立哪些制度以保证药品质量？()

A.质量检验制度

B.药品采购管理制度

C.药品储存管理制度

D.以上都是

9.药品上市许可持有人应当对药品不良反应进行哪些方面的调查？()

A.药品不良反应发生的频率

B.药品不良反应的严重程度

C.药品不良反应的因果关系

D.以上都是

10.执业药师在执业过程中，发现药品存在质量问题，应如何处理？()

A.予以销售

B.通知企业停止销售

C.继续销售，待企业处理

D.不予处理

二、多选题(共5题)

11.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些法律法规？()

A.药品管理法

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构药事管理规定

D.药品广告审查办法

E.药品不良反应监测和评价管理办法

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施以保证药品质量？()

A.建立健全质量管理体系

B.采用先进的生产工艺

C.对原材料进行严格的质量检验

D.对生产过程进行严格监控

E.加强员工的质量意识培训

13.药品经营企业应当对哪些环节进行质量管理？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品运输

D.药品销售

E.药品售后服务

14.执业药师在审核处方时，应当注意哪些事项？()

A.处方内容是否完整

B.处方药物是否适宜

C.处方剂量是否准确

D.处方书写是否规范

E.处方开具医师是否具有处方权

15.药品不良反应报告应当包括哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.不良反应发生的日期

E.患者的既往病史

三、填空题(共5题)

16.执业药师注册的有效期为____年。

17.《药品管理法》规定，生产、经营、使用假劣药品的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为生产经营收入，并处____罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

18.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行____，保证药品质量。

19.执业药师在执业活动中，发现患者用药不当或存在潜在风险时，应当____。

20.药品广告应当经____批准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.执业药师的执业范围仅限于药品的调剂和咨询。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量管理和药品销售使用行为可以不受《药品生产质量管理规范》的约束。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要经过质量检验即可。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业活动中，发现患者用药不当，可以自行决定调整处方。()

A.正确B.错误

25.药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确