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公司中药露剂工合规化操作规程

文件名称：公司中药露剂工合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司药露剂生产车间所有从事药露剂生产操作人员。适用于药露剂生产过程中的原料处理、配制、过滤、灌装、封口、检验等环节。操作人员必须遵守国家相关法律法规和公司规章制度，确保生产过程安全、合规。规程内容如下：1.操作人员需经过专业培训，取得相应资格证书；2.严格按照操作规程执行，不得擅自更改；3.保持生产环境整洁，确保生产设备正常运行；4.严格遵循卫生规范，防止交叉污染。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

-操作人员必须穿戴符合规定的防护服、手套、口罩、护目镜等个人防护用品。

-防护服应选择耐化学品、防静电材料制成，确保贴合身体，避免泄漏。

-口罩和护目镜应确保密封性，防止粉尘和液体溅入眼睛。

-操作前应检查防护用具是否完好无损，如有损坏应及时更换。

2.设备启机前的检查项目：

-检查设备是否处于正常状态，包括机器外观是否有损坏、设备是否清洁。

-检查设备各部件是否紧固，特别是传动装置、轴承等关键部位。

-检查电气线路是否完好，无裸露或损坏。

-检查设备润滑系统是否正常，润滑油是否充足。

-进行空载运行试验，观察设备运行是否平稳，有无异常噪音或振动。

3.作业区域的准备要求：

-清洁作业区域，确保无灰尘、杂物，避免影响产品质量和操作安全。

-检查地面是否平整，无油污、积水，防止滑倒事故。

-确保作业区域通风良好，必要时开启通风设备。

-检查紧急停止按钮、灭火器等安全设施是否在位且可用。

-标识明确，操作流程图、安全警示标志清晰可见。

-准备好所需的原材料、辅料、工具和仪器，并放置在指定位置。

-检查生产记录本、操作指导书等文件是否齐全，便于操作过程中查阅。

操作人员在进行以上准备后，方可开始生产操作。任何不符合准备要求的情况，都应立即停止操作，进行整改直至符合要求。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

-按照操作指导书和工艺流程图进行操作。

-启动设备前，先进行空载运行，确认设备运行正常。

-加载原料时，先加入辅料，再加入主药，确保顺序正确。

-在搅拌过程中，保持搅拌速度稳定，避免过快或过慢影响产品质量。

-过滤过程中，确保滤网完好，过滤速度均匀。

-灌装时，调整灌装量，避免过多或过少。

-封口操作中，确保封口紧密，无泄漏。

-检验环节，严格按照检验标准进行，确保产品质量。

-记录生产过程中的关键数据，如温度、压力、流量等。

2.特殊工序的操作规范：

-高温高压工序，需严格按照温度和压力控制，防止设备损坏和安全事故。

-灵敏度高的工艺参数，如pH值、溶解度等，需精确控制，避免产品不合格。

-特殊原料处理，如易燃易爆或腐蚀性物质，需采取特殊措施，如隔离、通风、防静电等。

3.异常工况的处理方法：

-设备出现异常，如振动、噪音增大、温度异常等，立即停止操作，查找原因。

-检查是否有泄漏，如发现泄漏，立即关闭阀门，隔离泄漏区域，清理泄漏物。

-发现产品异常，如颜色、气味、质地等，立即停止生产，通知质量部门进行检测。

-操作人员遇到紧急情况，如火灾、泄漏等，应立即启动应急预案，疏散人员，报警处理。

-在处理异常工况时，操作人员应佩戴必要的防护用品，确保自身安全。

操作人员应熟悉上述步骤和规范，并在实际操作中严格执行。对于不熟悉或不确定的环节，应先咨询有经验的同事或上级管理人员，确保操作的正确性和安全性。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

-温度：设备运行温度应保持在设备手册规定的范围内，避免过热导致设备损坏或产品变质。

-压力：对于压力容器或反应釜等设备，压力应稳定在设定值，避免过高或过低影响生产过程。

-速度：搅拌器、输送带等设备的速度应保持恒定，避免过快或过慢影响产品质量。

-噪音：设备运行时应无异常噪音，若有较大噪音，可能表明设备存在故障。

-振动：设备振动应在正常范围内，过大的振动可能导致设备结构损坏。

-流量：泵、阀门等设备的流量应与工艺要求相匹配，避免流量过大或过小。

2.典型故障现象：

-设备过热：设备表面温度异常高，可能导致设备损坏或产品不合格。

-噪音异常：设备运行时出现不正常的噪音，可能是轴承磨损、齿轮啮合不良等。

-振动加剧：设备运行时振动幅度增加，可能是设备固定不牢或轴承损坏。

-流量波动：泵或阀门流量不稳定，可能是泵的叶轮损坏或阀门密封不良。

-泄漏：设备或管道出现液体或气体泄漏，可能是连接处