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2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及特殊人群使用，需单独审批的医疗器械

答案：C

2.新版条例规定，医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，以下哪项不属于其法定义务？（）

A.对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程承担责任

B.委托生产时，只需对受托方的生产条件进行一次性核查

C.建立并保存产品追溯记录

D.定期对质量管理体系的运行情况进行自查

答案：B

3.关于医疗器械产品注册，以下说法正确的是（）。

A.第二类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门审批

B.第三类医疗器械注册申请前，应当进行临床试验（需进行临床试验审批的情形除外）

C.已注册的第二类医疗器械产品技术要求发生微小变化时，无需办理变更注册

D.注册证有效期为3年，期满前6个月申请延续

答案：B

4.新版条例强化了医疗器械上市后管理，要求注册人、备案人应当建立（），对已上市产品的安全性、有效性进行持续研究。

A.不良事件监测体系

B.产品召回制度

C.上市后研究和风险管控体系

D.质量追溯系统

答案：C

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业推荐性标准

C.经核准的生产工艺

D.供应商提供的原料标准

答案：C

6.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

7.医疗机构使用医疗器械时，发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（）。

A.继续使用并观察

B.停止使用，通知供货者，并向药品监督管理部门报告

C.自行拆解维修

D.销毁该医疗器械

答案：B

8.新版条例明确，医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.注册或者备案的产品信息

C.行业协会推荐内容

D.消费者使用反馈

答案：B

9.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）措施，包括暂停生产、经营、使用或者进口等。

A.风险警示

B.责任约谈

C.紧急控制

D.行政处罚

答案：C

10.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测，或者未按照规定报告不良事件的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

11.新版条例新增“数字化监管”要求，明确药品监督管理部门应当建立（），对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用等环节进行全生命周期数据管理。

A.电子注册系统

B.追溯协同平台

C.智慧监管平台

D.风险预警系统

答案：C

12.医疗器械临床试验应当在符合规定条件的临床试验机构进行，其中需经伦理审查的，伦理审查的重点是（）。

A.试验方案的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验数据的真实性

D.试验机构的资质

答案：B

13.关于医疗器械委托生产，以下说法错误的是（）。

A.受托方应当具备相应的生产条件和能力

B.委托方应当对受托方的生产活动进行监督

C.受托方可以将接受委托的生产业务再委托给其他企业

D.委托生产的医疗器械应当标注委托方和受托方的名称、地址

答案：C

14.医疗机构配置大型医用设备，应当符合（），经省级以上人民政府卫生主管部门批准，取得配置许可证。

A.国家卫生健康规划

B.医院自身发展需求

C.患者使用频率

D.设备市场供应情况

答案：A

15.新版条例规定，医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处（）罚款；情节严重的，撤销检验资质。