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2025年新版药品管理法法规培训试题(附答案)

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，下列哪类产品不属于“药品”定义范畴？

A.化学药制剂

B.生物制品

C.保健食品

D.中药饮片

答案：C

2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担主体责任。其中“全生命周期”不包括以下哪个阶段？

A.研制

B.生产

C.使用后回收

D.上市后风险管理

答案：C

3.新版法规明确，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得《药品生产许可证》。该许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

4.关于药品追溯制度，下列表述错误的是：

A.MAH应当建立并实施药品追溯制度

B.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯

C.药品经营企业无需参与追溯体系建设

D.国务院药品监督管理部门负责制定统一的追溯标准和规范

答案：C

5.对附条件批准的药品，MAH应当在药品上市后采取的关键措施是：

A.降低销售价格

B.加快扩大生产规模

C.完成约定的研究工作

D.向患者提供免费药品

答案：C

6.新版法规规定，药品广告应当经批准，并发给药品广告批准文号。负责批准药品广告的部门是：

A.国家市场监督管理总局

B.省级药品监督管理部门

C.县级以上卫生健康主管部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

7.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在特定情况下调剂使用。下列哪项不符合调剂条件？

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

C.在指定的医疗机构之间调剂

D.因突发公共卫生事件需要紧急调剂

答案：A

8.关于假药的认定，下列哪项不属于新版法规规定的“假药”情形？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C

9.药品网络销售者应当遵守的规定不包括：

A.依法取得药品经营许可

B.销售处方药应当标明“处方药需凭处方购买”

C.可以通过网络销售未取得药品批准证明文件的药品

D.应当按照规定向药品监督管理部门备案

答案：C

10.药品上市后变更管理中，对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更，应当：

A.报国务院药品监督管理部门批准

B.报省级药品监督管理部门备案

C.由MAH自行决定

D.经医疗机构伦理委员会审查

答案：A

11.新版法规强化了药品价格监管，明确禁止的行为不包括：

A.操纵市场价格

B.哄抬价格

C.依法自主定价

D.价格欺诈

答案：C

12.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP）的，药品监督管理部门可以采取的措施是：

A.责令停产停业

B.警告并责令限期改正

C.直接吊销《药品经营许可证》

D.处50万元以上罚款

答案：B

13.对已确认存在安全风险的药品，MAH未依法主动召回的，药品监督管理部门应当：

A.责令MAH召回

B.要求医疗机构停止使用

C.向社会公布风险信息

D.以上均是

答案：D

14.中药饮片生产企业应当履行的义务不包括：

A.对中药材进行质量检验

B.严格执行炮制规范

C.标注产地信息

D.保证中药饮片与化学药疗效一致

答案：D

15.药品监督管理部门实施监督检查时，有权采取的措施不包括：

A.查阅、复制有关合同、票据、账簿

B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

C.要求企业停产配合检查

D.对企业负责人进行约谈

答案：C

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品上市许可持有人的义务包括：

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后研究

C.制定药品风险控制计划

D.对药品生产企业的所有行为承担连带责任

答案：ABC

2.新版《药品管理法》规定的“劣药”情形包括：

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.超过有效期的药品

答案：ABCD

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