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2025年新版药品管理法试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年新版《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品全生命周期承担主体责任，其首要义务是（）。

A.保障药品可及性

B.确保药品质量安全

C.控制药品价格

D.开展药品市场推广

2.新版法律明确建立“突破性治疗药物程序”，适用于（）。

A.仿制药上市申请

B.对现有治疗手段具有显著临床优势的创新药

C.已上市药品的说明书修订

D.中药经典名方制剂

3.关于中药管理，新版法律规定中药配方颗粒的标准制定权限属于（）。

A.国家药典委员会

B.省级药品监督管理部门

C.国家中医药管理局

D.国家药品监督管理局

4.药品网络销售者不得通过网络直接销售的药品是（）。

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.含特殊药品复方制剂

D.血液制品

5.药品上市许可持有人、药品生产企业发现或者获知严重药品不良反应，应当在（）内向省级药品监管部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.3个工作日

D.7个工作日

6.新版法律强化药品追溯体系建设，要求“一物一码、一码同追”，其中“码”的唯一标识由（）统一制定。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.药品上市许可持有人

D.中国物品编码中心

7.为保障儿童用药可及性，新版法律规定对儿童专用药、罕见病儿童用药的上市申请实行（）。

A.常规审评

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.特别审批

8.进口药品通关时，进口单位应当向海关提交的证明文件是（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.进口药品通关单

D.药品注册证书

9.药品监督管理部门对药品进行质量抽查检验时，抽样的原则是（）。

A.由被抽样单位自行提供样品

B.按照规定抽取样品并支付费用

C.抽取样品后无需支付费用

D.仅抽取包装完整的样品

10.生产、销售假药的，新版法律规定的最低罚款额度为（）。

A.货值金额10倍以上20倍以下

B.货值金额15倍以上30倍以下

C.货值金额20倍以上50倍以下

D.货值金额30倍以上100倍以下

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系并持续完善

B.开展药品上市后不良反应监测与评价

C.建立并实施药品追溯制度

D.对委托生产、经营的企业履行监督责任

2.新版法律对创新药的支持措施包括（）。

A.设立优先审评审批通道

B.允许附条件批准上市

C.建立专利链接制度

D.延长数据保护期

3.关于中药传承创新，新版法律明确的要求有（）。

A.制定并公布中药经典名方目录

B.规范中药炮制技术及标准

C.鼓励运用现代科学技术研究中药

D.禁止中药注射剂新增品种

4.禁止通过网络销售的药品包括（）。

A.疫苗

B.麻醉药品

C.精神药品

D.医疗用毒性药品

5.药品不良反应监测体系的内容包括（）。

A.持有人、生产企业、经营企业和医疗机构的报告义务

B.省级以上药品监管部门的分析与评价

C.严重不良反应的快速预警机制

D.对未履行报告义务的责任追究

6.药品追溯系统应当覆盖的环节包括（）。

A.药品生产

B.药品流通

C.药品使用

D.药品研发

7.为保障儿童用药，新版法律规定的具体措施有（）。

A.鼓励研发儿童专用剂型和规格

B.对儿童用药优先纳入国家基本药物目录

C.要求说明书明确儿童用药信息

D.建立儿童用药短缺预警机制

8.药品上市后研究的内容包括（）。

A.药品的长期安全性

B.不同人群的用药适应性

C.药品质量的稳定性

D.药品市场销售情况

9.国家建立药品储备制度，主要包括（）。

A.常态储备

B.应急储备

C.区域联动储备

D.企业自主储备

10.生产、销售假药的加重处罚情形包括（）。

A.以孕产妇、儿童为使用对象

B.造成使用人轻伤以上伤害

C.两年内曾因同类违法行为被处罚

D.拒绝、逃避监督检查

三、判断题（每题2分，共2