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2025年新版医疗器械经营质量管理规范考核试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据2025年新版《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上职称

C.药学专业本科以上学历

D.生物学专业硕士以上学历

2.企业库房的温湿度监控系统应至少（）自动记录一次实时数据。

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

3.医疗器械采购记录应保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存至少（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.1年；5年

4.对需要冷藏、冷冻的医疗器械，运输过程中温度记录的保存期限应为（）。

A.至少2年

B.至少3年

C.至少5年

D.超过医疗器械有效期后2年

5.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等关键岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，培训档案应保存（）。

A.至其离职后1年

B.至少3年

C.至少5年

D.长期保存

6.验收进口医疗器械时，除核对注册证/备案凭证外，还需查验（）。

A.境外生产企业授权书

B.进口检验检疫证明

C.产品说明书原文

D.出口国质量认证证书

7.库房内应设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，各区域标识颜色分别为（）。

A.黄色、绿色、红色、蓝色

B.黄色、绿色、红色、黄色

C.蓝色、绿色、红色、黄色

D.黄色、蓝色、红色、绿色

8.企业委托运输冷藏、冷冻医疗器械时，应对承运方的质量保障能力进行审核，审核内容不包括（）。

A.运输车辆的GPS定位精度

B.冷链运输管理制度

C.应急处理预案

D.驾驶人员的健康证明

9.销售记录应包含的内容不包括（）。

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.购买方的财务账号

D.销售日期、数量、单价、金额

10.对存在质量问题的医疗器械，企业应立即（），并采取必要的控制措施。

A.通知供应商召回

B.停止销售，通知相关单位暂停使用

C.销毁

D.退回生产企业

11.企业应当建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的（），确保医疗器械可追溯。

A.纸质记录系统

B.信息化管理系统

C.人工台账

D.电子标签系统

12.从事角膜接触镜（软性）经营的企业，除满足一般要求外，还应配备（）。

A.眼科医师

B.视光师或验光员

C.执业药师

D.微生物检测人员

13.对贮存温度有特殊要求的医疗器械，库房应配置（）。

A.普通空调

B.温湿度自动监测系统

C.手动温湿度记录设备

D.通风扇

14.企业应当在每年（）前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

15.医疗器械经营企业的法定代表人或企业负责人是（）。

A.质量第一责任人

B.销售负责人

C.库房管理责任人

D.售后投诉处理人

16.验收首营企业时，需索取并审核的资料不包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.企业法定代表人身份证复印件

D.质量保证协议

17.对效期在（）以内的医疗器械，应按月进行检查并记录。

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

18.运输过程中，若冷藏车温度超出规定范围，应当（）。

A.继续运输至目的地后处理

B.立即停车，调整温度后继续运输

C.记录异常情况，通知收货方并暂停运输

D.加速行驶以缩短运输时间

19.企业应当对售后服务人员进行（）培训，确保其能正确指导用户使用产品。

A.产品性能、操作规范、常见问题处理

B.销售技巧

C.财务知识

D.法律文书撰写

20.医疗器械经营企业变更经营场所或库房地址的，应（）。

A.无需备案，直接变更

B.向原发证部门申请变更登记

C.向工商部门申请变更

D.向省级药品监督管理部门备案

二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分，少选、错选均不得分）

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