含兴奋剂药品临床使用管理制度.docxVIP

含兴奋剂药品临床使用管理制度

为规范不含兴奋剂药品的临床使用管理，保障患者用药安全，有效防范因临床用药不当导致的兴奋剂检测阳性风险，维护医疗质量与患者权益，结合《中华人民共和国药品管理法》《反兴奋剂条例》及国家药品监督管理局相关规定，制定本制度。本制度适用于全院临床科室、药学部门及相关医务人员对不含兴奋剂药品的采购、储存、处方、调配、使用及监测等全流程管理。

一、管理职责划分

医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）为不含兴奋剂药品管理的最高决策机构，负责审定管理制度、药品目录调整及重大风险事件处置；定期组织多学科专家对临床使用情况进行评估，确保制度科学性与可操作性。

药学部作为执行主体，承担以下职责：一是负责不含兴奋剂药品的采购、验收、储存及养护，建立专项管理台账；二是审核临床科室提交的药品使用申请，对疑似含兴奋剂成分的药品进行成分复核；三是对临床处方进行前置审核，拦截不合理用药；四是定期汇总药品使用数据，分析潜在风险并向药事会提交报告。

医务部负责监督临床科室合理使用不含兴奋剂药品，将相关规范纳入医师定期考核与临床路径管理；组织开展医师培训，重点强化对特殊人群（如运动员、体育从业人员）的用药风险评估能力。

护理部负责指导护理人员准确执行用药医嘱，监督病房药品管理，确保药品发放环节双人核对；对患者进行用药宣教时，重点提示可能影响兴奋剂检测的注意事项。

临床科室为直接使用部门，需严格遵循诊疗规范开具处方，对高风险患者（如运动员）进行用药前评估，记录用药原因及风险告知情况；配合药学部完成药品使用监测，及时反馈不良反应或检测异常信息。

二、采购与验收管理

不含兴奋剂药品的采购严格遵循“资质优先、源头可控”原则。供应商须具备药品经营许可证、营业执照及合法销售资质，采购前需经药学部资质审核并备案。采购目录由药事会根据国家药品监督管理局公布的“不含兴奋剂药品目录”及本院临床需求制定，严禁采购目录外或成分不明的药品。

药品验收实行双人核对制。验收人员需核对药品名称、规格、批号、有效期、生产企业等信息，并重点查验药品说明书中“成分”“警示语”“注意事项”等栏目，确认无兴奋剂相关成分（如蛋白同化制剂、肽类激素、β2受体激动剂等）或明确标注“不含兴奋剂”。验收记录需包含验收时间、验收人、药品信息及核对结果，保存期限不少于5年。

对进口药品，除常规验收外，需额外查验《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》及海关通关证明，确保药品来源合法、成分清晰。验收中发现包装破损、标签模糊、成分标注不明确或与目录不符的药品，立即暂停使用并上报药学部，经确认后作退货处理。

三、储存与养护管理

不含兴奋剂药品储存需严格遵循药品说明书规定的条件（如常温、阴凉、冷藏），分区存放并设置明显标识。普通药品与特殊管理药品（如含麻醉药品复方制剂）分柜存放，避免混淆。

药学部设专人负责药品养护，每日记录库房温湿度（常温库10-30℃，阴凉库≤20℃，冷藏库2-8℃），确保环境符合要求。每月对库存药品进行质量检查，重点关注外观性状、包装完整性及有效期，对近效期药品（距失效期6个月内）进行预警提示，督促临床科室优先使用；过期或变质药品按《医疗废物管理条例》规定，由药学部统一登记后交有资质的单位销毁，记录留存备查。

病房备用药品由护理单元指定专人管理，按“先进先出、近效期先用”原则领用，每周清点核对，确保账物一致；严禁将备用药品与个人药品混放，避免交叉污染。

四、处方与调配管理

医师开具不含兴奋剂药品处方时，须严格遵循《处方管理办法》及药品说明书，掌握适应症、用法用量及疗程，禁止超范围、超剂量使用。对运动员、体育从业人员等特殊人群，需在病历中详细记录用药原因、药品成分及可能影响兴奋剂检测的风险，经患者或其监护人知情同意后签字确认。

处方审核实行“双审核”制度：一是药师前置审核，重点核查药品成分是否符合不含兴奋剂要求、剂量疗程是否合理、患者信息与诊断是否匹配；二是临床科室质控医师二次审核，对高风险患者处方进行复核。对审核中发现的问题处方（如成分存疑、超量使用），药师有权拒绝调配并反馈至开具医师，必要时上报医务部处理。

药品调配须执行“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断），调配后双人核对并签字确认。发药时，药师需向患者或家属说明药品用法用量、注意事项及可能影响兴奋剂检测的情况（如某些止咳药含微量麻黄碱），指导患者留存药品包装以便必要时核查。

五、临床使用与监测管理

临床使用环节需严格遵循“个体化用药”原则。医师应根据患者年龄、体重、肝肾功能及特殊职业需求调整剂量，避免因用药不当导致体内药物代