扑热息痛分散片制备及质量控制.pptx

扑热息痛分散片制备及质量控制汇报人：XXX2025-X-X

目录1.概述

2.原料与辅料

3.制备工艺

4.质量控制

5.生产设备与操作

6.稳定性研究

7.安全性评价

01概述

扑热息痛分散片简介药物成分扑热息痛分散片主要成分为对乙酰氨基酚，其化学名称为对乙酰氨基苯酚，分子式C8H9NO2，分子量151.16。在人体内具有解热、镇痛作用，适用于感冒发热、头痛、牙痛等症状。药理作用扑热息痛通过抑制中枢神经系统前列腺素的合成，从而发挥解热镇痛作用。其解热作用在临床应用中较为显著，镇痛作用对慢性疼痛较为有效，但需注意长期使用可能对肝脏产生一定损害。制剂特点扑热息痛分散片采用分散技术制备，具有分散性好、溶解快、吸收快、生物利用度高、口感好等优点。在制备过程中，通过优化工艺参数，提高药物稳定性和溶解度，确保药品质量。

扑热息痛分散片的应用临床适应症扑热息痛分散片适用于多种轻至中度疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛、关节痛、痛经等，以及用于解热，其推荐剂量为每次500-1000mg，每日3-4次。儿童用药对于儿童发热和轻中度疼痛，扑热息痛分散片也是一种常见的选择。儿童剂量通常根据体重计算，如体重10-15kg的儿童，每次剂量为125-250mg。特定疾病治疗在特定疾病的治疗中，如感冒引起的发热、流感引起的疼痛等症状，扑热息痛分散片因其见效快、作用持久而被广泛应用。然而，对于严重疼痛或持续疼痛，应考虑使用其他更合适的药物。

制备方法的重要性保证质量制备方法是影响扑热息痛分散片质量的关键因素，合理的制备工艺能确保药物成分的均匀分布，提高产品的稳定性和生物利用度，保证患者用药安全。提高疗效通过优化制备方法，如控制药物溶解度和分散性，可以显著提高扑热息痛的吸收速度，使得药物更快地发挥疗效，缩短患者痛苦时间。降低成本合理的制备方法不仅能保证产品质量，还能提高生产效率，降低生产成本。对于大规模生产，优化制备工艺具有重要意义，有助于提升企业的经济效益。

02原料与辅料

扑热息痛原料原料规格扑热息痛原料要求纯度不低于98.5%，符合中国药典要求。原料粒度应小于20目，以确保药物溶解度和分散性。质量检测原料需经过严格的质量检测，包括重氮化物、砷盐、重金属等杂质含量检测，确保原料符合药用要求。储存条件扑热息痛原料应储存在干燥、阴凉处，避免光照和高温，储存温度应控制在室温以下，以确保原料的稳定性和活性。

分散剂的选择分散效果分散剂的选择对扑热息痛分散片的分散效果至关重要。理想的分散剂应能使药物迅速分散，提高溶解速度，如常用的羧甲基纤维素钠CMC-Na，其添加量通常为药物量的0.5%-1%。溶解性分散剂还需具有良好的溶解性，以确保药物在水中迅速溶解。例如，聚乙烯吡咯烷酮（PVP）是一种常用的分散剂，其溶解性好，有助于提高药物的生物利用度。稳定性在选择分散剂时，还需考虑其稳定性，避免在储存过程中发生化学变化，影响药物的质量。常用的稳定剂如硅藻土、滑石粉等，能够提高分散片的物理稳定性。

稳定剂与润滑剂稳定剂作用稳定剂在扑热息痛分散片制备中起到防止药物氧化、吸潮、分解等作用。例如，抗坏血酸钠常用作抗氧化剂，添加量通常为药物量的0.1%-0.2%。润滑剂选择润滑剂用于改善片剂压片过程中的流动性，减少粘附和磨损。硬脂酸镁是常用的润滑剂，其添加量一般控制在0.3%-0.5%，过多或过少都会影响片剂的成型和质量。辅料配伍稳定剂与润滑剂的配伍需考虑其相互作用和药物稳定性。不当的配伍可能导致药物稳定性下降，影响药品质量和安全性。因此，应根据具体情况进行合理配伍。

03制备工艺

溶解与混合溶解方法扑热息痛分散片的溶解过程通常采用搅拌溶解法，将药物粉末与分散剂、稳定剂等辅料混合后，加入适量水搅拌至完全溶解，通常需时约10-15分钟。混合均匀在溶解过程中，需确保药物与辅料充分混合均匀，避免出现药物沉淀或局部浓度过高的情况，影响片剂的均匀性和生物利用度。溶解度检测溶解完成后，需检测溶液的溶解度，确保药物在水中能够迅速溶解，溶解度应符合药典规定，一般要求在室温下30分钟内完全溶解。

干燥与粉碎干燥工艺干燥过程是扑热息痛分散片制备中的关键步骤，通常采用流化床干燥机，将溶液喷雾干燥成微粉，干燥温度控制在40-60℃，以防止药物分解。粉碎要求干燥后的微粉需进行粉碎处理，以达到规定的粒度分布，通常粒度要求在10-20目之间，以确保药物的均匀性和分散性。粉碎效果粉碎过程中需注意控制粉碎时间和力度，以避免药物粉末过细导致的飞扬和氧化，影响药品质量和生产环境。粉碎效果应通过筛分实验进行检测，确保符合质量标准。

制粒与压片制粒技术制粒过程采用流化床制粒技术，将粉碎后的微粉与粘合剂、润滑剂等混合均匀，形成球形颗粒，制粒温度控制在50-60℃，确保颗粒成型良好。压片参数压