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成都市金牛区人民医院关于印发

《新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度》的通知

各相关科室：

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，在我院原有制度基础上制定此制度。现印发给你们，请认真学习，严格执行。

成都市金牛区人民医院

2013年7月20日

成都市金牛区人民医院

新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，在我院原有制度基础上制定此制度。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括新仪器设备的临床应用、新诊疗技术方法的引进、创新技术的临床应用等。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。

（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。

（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。

二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报国家卫生与计划生育委员会备案。

四川省卫生厅首批公布的二类技术目录（见附件3）。

（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫生与计划生育委员会审批后才能开展的医疗技术项目（见附件4）。

三、新技术、新项目准入申报流程：

（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应为具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《成都市金牛区人民医院新技术、新项目准入申报审批表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：

1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

2、临床应用意义、适应症和禁忌症；

3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4、技术路线：技术操作规范和操作流程；

5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；

6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

（三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

（四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。

四、新技术、新项目准入审批流程：

（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：

1、“成都市金牛区人民医院新技术、新项目准入申报审批表”；

2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；

3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；

4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

5、参加科室成员的专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足

十、本制度从下发之日起试行，由医务科负责解释和完善。

十一、我院新技术、新项目准入及医疗技术分类管理工作由医务科主管。

附件1：《成都市金牛区人民医院新技术、新项目准入申报审批表》

附件2：《成都市金牛区人民医院新技术、新项目年度工作报告》

附件3：《四川省首批第二类医疗技术目录》

附件4：《卫生部首批第三类医疗技术目录》

附件5：《金牛区人民医院新开展医疗技术、项目监督评价表》

附件6：《金牛区人民开展医疗新技术新项目准入审批流程图》

附件1

成都市金牛区人民医院

新技术、新项目准入申报审批表

项目名称

起止时间年月━年月

负责人姓名

性别

民族

出生年月

职务

职称

最高学历

电话

E-mail

学科专长

新技术、新项目开展人员名单

姓名

科室

性别

职称

学历

担任本项目的工作

新技术分类、（自评）

一类二类

三类

二级医院

技术标准

一般项目

必备