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关于医药代表拜访医务人员管理制度

医药代表拜访医务人员管理工作以规范医药代表职业行为、维护医疗秩序、保障医患权益为核心目标，适用于与医疗机构建立合作关系的药品上市许可持有人（含药品生产企业）、药品经营企业及其授权的医药代表对医务人员开展的药品信息传递、学术推广、沟通协调等相关活动。本制度涵盖拜访准入管理、行为规范约束、过程监督管控、违规处置机制及支持保障措施等全流程环节，确保医药代表与医务人员的接触行为合法合规、科学严谨、公开透明。

一、拜访准入管理

（一）医药代表资质审核

药品上市许可持有人或药品经营企业（以下简称委派企业）需建立医药代表资质档案，明确准入标准：1.具备医学、药学、临床等相关专业大专及以上学历，或持有国家认可的医药代表资格培训证书；2.无药品行业商业贿赂、虚假宣传等违法违规记录，入职前需提交近3年无犯罪记录证明；3.委派企业需在国家药品监督管理局指定平台完成医药代表备案，备案信息包括姓名、身份证号、所属企业、授权区域、联系方式等，备案信息变更需在5个工作日内更新。

（二）医疗机构准入备案

委派企业需向目标医疗机构提交《医药代表拜访备案表》，内容包括备案企业资质（营业执照、药品生产/经营许可证）、医药代表个人信息（含备案编号）、拟拜访科室及医务人员范围、年度拟开展学术活动计划（含时间、主题、形式）。医疗机构医务管理部门需在10个工作日内完成审核，重点核查备案信息真实性、学术活动合规性（是否涉及商业营销）及科室承载能力（避免同一科室同一时段多人拜访），审核通过后向委派企业反馈《准入通知书》，未通过需书面说明理由。

（三）动态调整机制

医疗机构每季度对在备案医药代表进行评估，评估指标包括：1.拜访行为合规性（是否存在超范围拜访、违规赠送礼品等）；2.学术活动质量（参与医务人员满意度、内容专业性）；3.信息反馈及时性（药品不良反应报告、临床使用建议响应情况）。评估结果为不合格的，暂停其1-3个月拜访资格；连续两次评估不合格的，取消年度准入资格并通报委派企业。

二、拜访行为规范

（一）时间与场所管理

1.拜访时间限定为非诊疗时段，具体为：门诊科室工作日上午11:30-12:30（非就诊高峰）、下午17:00-18:00；住院科室工作日12:00-13:00（午休时段）、18:00-19:00（非查房时段）；周末及法定节假日原则上不安排常规拜访，确需传递紧急医学信息的需提前24小时向医务科申请并备案。

2.拜访场所仅限医疗机构指定的学术交流室、会议室或公共接待区域，禁止进入诊疗室、病房、医务人员办公室等非公共区域；单次拜访时间不超过30分钟，同一医务人员单日接待同一代表不超过1次，避免影响正常医疗工作。

（二）内容与方式规范

1.拜访内容仅限于药品的药理作用、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、注意事项等医学信息传递，以及临床使用反馈收集；禁止涉及药品价格谈判、医保报销比例、处方量统计等商业敏感信息，禁止夸大疗效、隐瞒不良反应或诋毁其他竞品。

2.信息传递需以国家药品监督管理局批准的药品说明书为依据，使用经委派企业学术委员会审核的标准化材料（需标注仅供医学参考字样），禁止使用未经审核的宣传册、PPT、视频等资料；涉及新适应症、新用法的，需提供Ⅲ期及以上临床试验数据或权威指南引用证明。

（三）礼品与费用管控

1.禁止向医务人员赠送现金、购物卡、消费券、贵重礼品（单件价值超过200元）及任何形式的变相利益（如旅游、宴请、学术会议赞助）；可赠送符合以下条件的小额纪念品：单件价值不超过100元，印有委派企业标识（非商业广告），与医药学术相关（如医学书籍、临床指南手册、量杯等），且需在《拜访记录表》中注明礼品名称、数量、价值。

2.委派企业需建立严格的费用报销制度，与拜访相关的差旅、交通、通讯费用需凭正规票据报销，费用明细需与《拜访记录表》一一对应；禁止以学术推广费咨询费等名义向医务人员支付任何费用，禁止通过第三方机构变相输送利益。

三、拜访过程监督

（一）全流程记录与存档

1.医药代表每次拜访需填写《拜访记录表》，内容包括：拜访时间、场所、医务人员姓名及科室、传递信息要点（需具体到药品通用名、信息类别）、收集的临床反馈（如不良反应案例、用药建议）、赠送物品详情（名称、数量、价值）。记录表需经被拜访医务人员签字确认（拒绝签字的需注明原因），并在24小时内上传至委派企业内部合规管理系统。

2.医疗机构需建立独立的拜访信息台账，由医务科指定专人每日核对医药代表备案信息、《准入通知书》及《拜访记录表》，重点核查时间场所合规性、内容真实性及礼品合法性。台账电子数据保存期限不少于5年，纸质档案保存期限不少于3年。

（二）多维