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化妆品不良反应监测制度和报告制度

化妆品不良反应是指正常使用化妆品过程中产生的皮肤、黏膜或系统性损害，包括但不限于红斑、瘙痒、肿胀、丘疹、水疱、脱屑等局部反应，或发热、头痛、呼吸困难等全身症状。为有效识别、评估和控制化妆品安全风险，保障消费者健康权益，需建立科学、系统、可操作的不良反应监测与报告制度，通过多主体协同、全流程管理、动态化评估，形成覆盖产品上市前、上市后全生命周期的安全监管体系。

一、监测制度的核心框架与实施路径

监测制度的核心目标是实现不良反应的早发现、早报告、早干预，其运行依赖于责任主体明确、监测范围清晰、方法手段科学的体系构建。

（一）责任主体与职责划分

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