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EK型一次性使用医用口罩

技

术

标

准

文件编号：XXXXXX

版本号：A/0

分发号：

EK型一次性使用医用口罩技术标准文件编号:XXXXXX1/6

标准制定

标准起草签名日期

技术部

标准审核

标准审核签名日期

QA

技术部

标准批准

标准批准签名日期

质保部

EK型一次性使用医用口罩技术标准文件编号:XXXXXX2/6

文件变更历史

版本号主要变更内容变更日期

EK型一次性使用医用口罩技术标准文件编号:XXXXXX3/6

目录

1.产品型号/规格及其划分说明4

2.性能指标4

2.1外观4

2.2结构尺寸4

2.3鼻夹4

2.4口罩带4

2.5细菌过滤效率B（FE）4

2.6通气阻力4

2.7微生物指标5

2.8环氧乙烷残留量5

3.检验方法5

3.1外观5

3.2结构尺寸5

3.3鼻夹5

3.4口罩带5

3.5细菌过滤效率B（FE）5

3.6通气阻力5

3.7微生物指标5

3.8环氧乙烷残留量6

附录A:细菌过滤效率B（FE）试验方法

EK型一次性使用医用口罩技术标准文件编号：XXXXXX4/6

医疗器械产品技术要求编号：

一次性使用医用口罩

1.产品型号/规格及其划分说明

产品型号规格

EK9001无菌型耳挂式伽玛灭菌17.5cmX9.5cm

EK9003非无菌型耳挂式17.5cmX9.5cm

EK9004无菌型耳挂式伽玛灭菌14.5cmX9.0cm

EK9007非无菌型耳挂式14.5cmX9.0cm

EK9008非无菌型耳挂式17.5cmX9.0cm

2.性能指标

2.1外观

2.1.1口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、异物、污渍。

2.1.2口罩两端粘接应牢固、不分层，边缘光滑。

2.1.3不应有呼气阀。

2.2结构与尺寸

口罩基本形状为长方