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山东大学药事法规专科模拟试卷

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.合理布局，环境整洁，防止污染

B.按照规定的设计标准建设

C.有必要的安全防护和卫生设施

D.以上都是

2.药品生产许可证的有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.没有限期

3.药品批发企业销售药品时，必须向购货方提供哪些文件？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告

D.以上都是

4.《药品管理法》中，对药品包装和标签的规定包括哪些内容？()

A.明确标注药品通用名称、规格、生产批号、有效期等

B.符合国家药品标准要求

C.不得使用未经批准的字体、颜色、图案等

D.以上都是

5.药品零售企业销售处方药时，必须遵守哪些规定？()

A.必须凭医师处方销售

B.可以根据顾客需求推荐用药

C.可以销售过期药品

D.可以零售假药

6.药品不良反应的报告和评价机构是谁？()

A.国家药品监督管理局

B.卫生部

C.药品生产企业

D.药品经营企业

7.《药品管理法》规定，对药品生产企业的监督检查频率是多久一次？()

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.随机抽查

8.药品广告的发布应当遵守哪些规定？()

A.必须真实、合法、科学

B.不得含有虚假、夸大、误导性内容

C.应当取得药品广告批准证明文件

D.以上都是

9.药品召回分为几级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.以上都不对

10.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当立即采取什么措施？()

A.报告给卫生行政部门

B.停止生产、销售、使用该药品

C.通知购货方和使用者

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.质量风险管理

C.质量控制体系

D.质量保证体系

12.药品经营企业进行药品质量管理时，应遵循哪些原则？()

A.质量第一原则

B.安全可靠原则

C.顾客至上原则

D.合法合规原则

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的预警

D.药品不良反应的预防

14.《药品管理法》对药品广告有哪些限制性规定？()

A.不得含有虚假、夸大、误导性内容

B.不得未经批准发布

C.不得利用国家机关、医药科研单位等名义发布

D.不得在未成年人出版物上发布

15.以下哪些属于药品召回的情形？()

A.药品存在安全隐患

B.药品不符合国家标准

C.药品标签信息错误

D.药品过期

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》的制定旨在加强对药品的监督管理，保障公众用药的______。

17.药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产______，并与所生产药品的生产工艺和规模相适应。

18.药品经营企业销售药品时，应当查验供货者的______，并建立真实、完整的购销记录。

19.药品上市许可持有人应当对已上市药品定期进行______，及时报告药品不良反应。

20.医疗机构购进同一通用名称药品的______，应当从三个以上药品生产经营企业采购。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否停止生产。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以在任何媒体上发布，包括未成年人出版物。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以对购进的药品进行重新包装，但不需要标明原包装的药品生产批号。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以根据自身需求，对购进的药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

25.药品上市许可持有人可以不报告药品不良反应，因为这是医疗机构的职责。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.说明药品不良反应监测的意义。

28.阐述药品广告应当遵守的原则。

29.解释药品召回的分类及其适用情形。

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