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抗菌药物临床应用分级管理制度

为规范抗菌药物临床应用管理，提高抗菌药物临床应用水平，保障医疗质量和患者安全，根据《抗菌药物临床应用管理办法》《国家抗微生物治疗指南》等相关法规及技术规范，结合医疗机构实际情况，制定本制度。本制度以“安全、有效、经济”为核心，遵循“分级管理、动态调整、全程监控”原则，通过明确分级标准、细化管理职责、规范应用流程、强化监督评价，构建覆盖抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床使用、监测评估的全流程管理体系。

一、分级原则与标准

抗菌药物临床应用分级管理以安全性、疗效、细菌耐药性、药品价格等因素为依据，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三个级别，分级标准如下：

（一）非限制使用级

经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。具体需满足以下条件：

1.临床应用历史较长（通常≥5年），不良反应发生率低且可控；

2.对常见病原体（如社区获得性肺炎链球菌、大肠埃希菌等）敏感率≥70%；

3.无明显或严重不良反应，或不良反应可通过常规监测手段早期发现并处理；

4.药品价格处于同类药物中低水平，符合基本医疗需求。

例如：青霉素类（青霉素G、阿莫西林）、第一代头孢菌素（头孢唑林）、大环内酯类（阿奇霉素口服制剂）等。

（二）限制使用级

与非限制使用级抗菌药物相比，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响或药品价格等方面存在局限性，需严格控制使用以避免过快产生耐药的抗菌药物。具体需满足以下条件之一：

1.临床应用时间较短（通常＜5年），或虽应用时间较长但耐药率呈上升趋势（敏感率＜70%）；

2.存在潜在严重不良反应（如肾毒性、耳毒性），需密切监测；

3.价格显著高于非限制使用级同类药物；

4.易诱导细菌产生耐药性（如碳青霉烯类以外的β-内酰胺酶抑制剂复合制剂）。

例如：第三代头孢菌素（头孢曲松、头孢他啶）、氟喹诺酮类（左氧氟沙星注射剂）、糖肽类（万古霉素口服制剂）等。

（三）特殊使用级

具有明显或严重不良反应，不宜随意使用；或抗菌作用强、抗菌谱广，易导致多重耐药菌感染；或疗效显著但价格昂贵，需严格控制使用的抗菌药物。具体需满足以下条件之一：

1.不良反应发生率高且可能造成严重后果（如替加环素的胃肠道毒性、利奈唑胺的血液系统毒性）；

2.主要用于治疗多重耐药菌（MDR）、泛耐药菌（XDR）感染（如碳青霉烯类、多黏菌素类）；

3.新上市且临床应用经验有限，需严格监测（如新型β-内酰胺酶抑制剂复合制剂）；

4.价格昂贵且无替代药品（如达托霉素、泊沙康唑注射剂）。

例如：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、替加环素、利奈唑胺注射剂等。

二、管理职责分工

医疗机构需建立“药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）-药学部门-临床科室-感染管理部门-医务部门”五级管理体系，明确各部门职责，形成协同管理机制。

（一）药事会

作为抗菌药物分级管理的决策机构，负责：

1.制定、修订抗菌药物分级管理目录，原则上每年调整1次，特殊情况（如耐药率显著变化、新药上市）可动态调整；

2.审核抗菌药物临床应用相关制度（如处方权限管理、会诊制度）；

3.组织多学科专家（感染科、呼吸科、微生物室、药学部等）对特殊使用级抗菌药物的临床应用进行论证；

4.定期（每季度）分析抗菌药物使用数据，评估分级管理效果，提出改进措施。

（二）药学部门

作为执行与技术支持部门，负责：

1.保障分级目录内抗菌药物的供应，对未纳入目录的抗菌药物严格控制采购；

2.开展抗菌药物临床应用监测，通过信息化系统（如HIS、合理用药监测系统）实时抓取用药数据，重点监测特殊使用级药物的使用强度、用药疗程、联合用药情况；

3.提供药学技术支持，包括处方审核（重点审核特殊使用级药物的指征、疗程、剂量）、临床药师查房（参与疑难感染病例讨论，提出用药建议）、用药教育（向医护人员及患者普及合理用药知识）；

4.定期（每月）汇总分析监测数据，形成《抗菌药物使用分析报告》，报送药事会及相关临床科室。

（三）临床科室

作为直接应用主体，负责：

1.落实分级管理制度，严格执行各级抗菌药物的处方权限与使用流程；

2.规范病历书写，详细记录抗菌药物使用指征（如感染部位、症状体征、实验室检查结果）、病原学检测情况（如细菌培养、药敏试验）、药物选择依据（如指南推荐、药敏结果）；

3.对本科室医师进行抗菌药物合理使用培训，提高临床应用水平；

4.配合药学部门、感染管理部门完成监测与评估工作，对反馈问题及时整改。

（四）感染管理部门

作为耐药性监测与控制部门，负责：

1.建立细菌耐药