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医疗器械企业内审标准操作模板

前言

医疗器械产品关乎患者生命健康，其质量与安全是企业生存与发展的基石。内部审核（以下简称“内审”）作为医疗器械质量管理体系（QMS）自我完善与持续改进的关键环节，通过系统性、独立性的检查与评价，验证企业质量管理体系是否符合法规要求、体系文件规定，并有效运行。本操作模板旨在为医疗器械企业提供一套结构化、可操作的内审实施指南，以确保内审过程的规范性、有效性及一致性，从而促进质量管理水平的不断提升。

一、总则

1.1目的

本操作模板旨在规范医疗器械企业内部审核活动，确保其按计划、有步骤地实施，客观评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，识别改进机会，预防和减少质量风险，保障产品质量安全，并为外部审核（如监管机构检查、认证审核）做好准备。

1.2适用范围

本模板适用于本企业质量管理体系覆盖的所有部门、过程及活动的内部审核。包括但不限于设计开发、采购、生产、检验、销售、服务、不良事件监测与报告、投诉处理等。专项审核（如针对特定过程、特定事件或法规变更的审核）可参照本模板执行，并根据实际情况进行调整。

1.3依据

本模板的制定依据包括但不限于：

*国家及地方相关医疗器械法律法规、标准及指导原则

*国际医疗器械质量管理体系标准（如ISO____）

*本企业质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）

*客户合同（如适用）

二、内审策划与准备

2.1年度内审计划

质量管理部门应根据企业质量管理体系运行情况、产品特点、法规要求及以往审核结果，于每年年初组织制定“年度内部审核计划”。计划应明确审核的频次、时间安排、审核类型（全体系审核或专项审核）、主要审核范围及审核目的。年度内审计划需经管理者代表批准后发布执行。若遇重大质量事件、体系变更或法规更新等特殊情况，应及时对年度计划进行调整。

2.2专项内审的发起

当出现以下情况时，可由管理者代表、质量管理部门或相关职能部门提出，经管理者代表批准后，发起专项内审：

*新产品上市前

*发生重大质量事故或客户投诉集中

*关键过程、设备或人员发生重大变更

*外部审核（监管检查、认证审核）前的准备

*质量管理体系发生重大调整

*法规标准有重大更新

2.3内审组的组建与授权

*内审组长：由管理者代表任命，应具备相应的内审员资质，熟悉医疗器械法规及质量管理体系标准，具有良好的沟通、组织协调能力和判断能力。

*内审组员：由内审组长根据审核范围和专业需求提名，质量管理部门审核，管理者代表批准。内审员应具备相应资质，经过培训并考核合格，且与被审核部门无直接利益冲突，以确保审核的独立性和客观性。

*授权：管理者代表向审核组颁发“内审授权书”，明确审核组成员、审核范围及权限。

2.4内审实施计划的编制

内审组长应根据年度计划或专项审核需求，组织编制详细的“内审实施计划”，内容至少包括：

*审核目的与范围

*审核依据（法规、标准、体系文件等）

*审核组成员及分工

*审核日期、日程安排及各部门/过程的审核时间

*首次会议、现场审核、末次会议的时间地点

*审核报告的提交时限

内审实施计划应提前发送至被审核部门负责人，以便其做好准备。

2.5审核文件的准备与审阅

*审核checklist（检查表）：内审员应根据审核依据和审核范围，结合被审核部门的实际过程，提前编制“审核checklist”。检查表应列出需关注的审核要点、涉及的条款号、预期的审核证据及抽样计划，力求全面、具体、可操作，以提高审核效率和系统性。

*文件审阅：内审员应在现场审核前，预先审阅被审核部门相关的质量管理体系文件（如程序文件、作业指导书、记录表单等），了解其管理流程和控制要求，为现场审核做好准备。

2.6首次会议的策划

内审组长应策划首次会议的议程，确保会议有效传达审核目的、范围、方法、日程安排及相关要求，并与被审核部门建立良好沟通。

三、内审实施

3.1首次会议

首次会议由内审组长主持，审核组全体成员、被审核部门负责人及相关接口人员参加，必要时管理者代表可出席。会议内容主要包括：

*重申审核目的、范围和依据

*介绍审核组成员及分工

*确认审核实施计划及日程安排

*说明审核方法（如文件查阅、现场观察、人员访谈、记录抽样等）及不符合项的判定原则

*明确被审核部门的配合人员及职责

*确认末次会议的时间及参与人员

*解答被审核部门提出的疑问

会议应有记录，并由与会人员签字确认。

3.2现场审核与证据收集

内审员依据审核实施计划和checklist，采用以下方法进行现场审核，并客观、公正地收集审核证据：

*文件审阅：核对体系文件的